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2014年JAMA　Intern Medでシルデナフィルを服用した男性のメラノーマ（悪性黒色腫）が非服用者の2倍高かったと報告されています。今回これはどうも違うかもしれないという研究結果がJAMAで発表されています。

バイアグラとメラノーマとは

バイアグラ（シルデナフィル）はファイザー社が製造販売するED治療薬です。バイアグラは速効性があるタイプのED治療薬です。2014年から日本でも「バイアグラジェネリック」が発売されています。世界で最も処方実績のあるED治療薬です。

またメラノーマは日本では悪性黒色腫と言われる皮膚がんの一つです。皮膚がんは皮膚の弱い白色人種に多く、我々日本人にはそれほど多くありません。メラノーマをわかりやすく言うと｢足の裏の黒子（ほくろ）が段々大きくなったら実はガンだった。｣という話をきいたことがあるかもしれません。それがメラノーマ（悪性黒色腫）です。

バイアグラとメラノーマの相関性について

アメリカのニューヨーク大学のStacy Loeb氏がバイアグラ(シルデナフィル)とメラノーマの関連性について2万人以上のスウェーデン人男性の医療記録から検証しています。

今回の研究ではスウェーデンの全国的なメラノーマ登録、処方薬データベース、人口統計学的データベースから2006～2012年のメラノーマ患者4065例と対照群2万325例のデータを抽出しED治療目的でのPDE-5阻害薬使用とメラノーマリスクとの関連を検討しています。
対象は殆どが白人男性でED治療薬の処方歴があったのはメラノーマ群435例（11％）と対照群の1713例（8％）であったようです。
多変量解析の結果、PDE-5阻害薬服用患者では、軽度ですが統計学的に有意なメラノーマリスクの上昇が認められています。（OR　1.21、95％CI　1.08～1.36）。しかし処方回数で結有意なリスク上昇が認められたのは単回処方群のみで（同1.32、0.95～1.44）、2～5回群（1.14　0.95～1.37）と6回以上群（同1.17　0.95～1.44）では両者に有意差は認められていません。
またPDE5阻害薬の使用は早期メラノーマと有意に関連していたが、進行メラノーマとの関連はありませんでした。さらに短期間使用と長期使用の間、3種のPDE5阻害薬の間でメラノーマリスクの上昇に差がなかったようです。

因果関係が疑わしい理由

2014年の報告は質問調査票に基づき集積されたメラノーマの症例が142例と少なくそのうちシルデナフィル使用者は14例のみでした。
今回は処方データからPDE5阻害薬使用者435例を同定しており統計学的な検出力は高いと言えます。
ただRoebら氏はバイアグラとメラノーマリスク上昇との関連を因果関係とする根拠は薄弱であるとしています。なぜならば複数回処方との相関が認められなかったこと、通常薬剤性によるがんは用量依存性が知られています。1回だけ服用した群だけにガンが多いことはで説明できません。
従って彼らは｢PDE5阻害薬使用と低ステージメラノーマの双方に関連する社会経済学的因子やライフスタイル因子の関連が存在する可能性がある｣としています。
今回の研究ではPDE5阻害薬は対照群と比べ高学歴、高所得であったようです。これらはメラノーマリスクとの関連が過去に指摘されている因子であり、高所得で可処分所得が多い男性はバカンスで日焼けをするようなライフスタイルを享受し保険適応のないED治療薬を購入できる余裕があるためではないかと考えられているようです。
結論としては「PDE5阻害薬よりも日光の暴露を減らすべき｣としています。

日本人は白色人種と違いメラノーマは少ないので日本人にはあまり関係のない話ですが実際にガンが多いと聞くと心配ですよね。
2014年の発表は症例数が少ないこと、被験者の群に生活背景の違いがありバイアスがあると言ったところでしょうか。まず患者背景を同等にして比較対照を行う必要性がありそうです。

症例数が少ない研究だと対照群の極端に異常値の1例に数値が左右されるなど、色々なことがおきます。大規模試験の結果との比較や研究者は対照群にバイアスがかからないように注意する必要がありますね。

今回はバイアグラにメラノーマの発がんリスクの関連性は薄く安心してバイアグラを服用してくださいというお話でした。

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