コラム

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ED治療薬 海外のジェネリックについて

日本でも既にバイアグラジェネリックが発売されています。

2014年4月にファイザー製薬が保持するED(勃起不全)治療薬のバイアグラの特許が日本国内で切れたため、国内でバイアグラの後発医薬品(バイアグラジェネリック)の製造・販売が可能となりました。

2015年4月現在、すでに10社からバイアグラジェネリックが発売になっておりますが、最初に発売したのは国内大手後発品メーカーである「東和薬品」がOD錠(水なしで飲める、唾液の水分だけで溶ける薬剤)という剤型で「レモン風味」と「コーヒー風味」の2種類の発売を開始いたしました。現在のところレモン風味の処方数が多く人気があります。東和薬品は様々な後発品を独自の販売網で販売しています。

2番目は同8月4日に「陽進堂」が発売を開始しました。8月20日には「あすか製薬」が発売を開始しました。その後「キッセイ薬品」、「テバ製薬」、「シオノケミカル」、「大興製薬」、「辰巳化学」、「マイラン製薬」の合計6社が発売を開始(マイラン製薬は製造販売承認のみ)しました。少し遅れて「富士化学工業」が発売を開始し合計10社からバイアグラジェネリックが発売されております。

25㎎の製剤は「テバ製薬」、「シオノケミカル」、大興製薬」、「辰巳化学」、「富士化学工業」の5社から発売されています。また日本以外ではタイ、インド、韓国などでジェネリックが発売されており日本で10社、韓国ではなんと37社とかなりのメーカーから発売されております。

海外のED治療薬のジェネリック

しかし、レビトラやシアリスの特許権はまだ切れていないにも関わらず海外では以前からバイアグラのジェネリック医薬品として「カマグラ」、「カベルタ」、「ペラグラ」、「シラグラ」など、レビトラのジェネリック医薬品の「バリフ」、「バルデナフィル」シアリスのジェネリック医薬品の「メガリス」、「タダリスSX」、「シルデナフィル」といった製剤が販売されています。このような薬がなぜ販売されているかというと、それらがインドで製造されているからです。

インドは薬剤の特許権に関する法律が他国と違い特殊で製法が違えば主成分が同じでも「物質特許」を認めていませんでした。2005年までこの「物質特許」が定まられていなかったので、国際特許が残っている医薬品でも2005年以前から製造販売されていた薬に関しては特許保有メーカーに少しお金を払えば合法的に販売が可能なのです。

そういうことで実はインドでは以前からジェネリックの製造・販売をしており、ファイザーやバイエル、イーライリリーなど特許保有メーカーも認めています。インドはジェネリック先進国なのです。また日本の厚生労働省も正規のED治療薬と認めており、そのため個人輸入で皆さまが手にすることができます。インド製は正規のED治療薬です。

また製造元のメーカーが発売している場合もあります。レビトラジェネリックの「スタキシン」はアメリカのバイエル社が販売していますし、フランスの「シルデナフィル」はファイザーと提携している後発品メーカーのマイラン社が発売しています。

このように「特許事情の違い」や「先発メーカーが製造販売する場合」、「提携先がジェネリックを販売する場合」などでED治療薬のジェネリックが存在しています。

ED治療薬 海外のジェネリックについて(インド製)

インド政府は2005年度よりも前の時点の後発医薬品製造業者が引き続きジェネリック医薬品を作ることを認めており、また製薬会社にとってインドで特許権を取得することは2005年以降もかなりの壁があり簡単に特許権が認められない状況ではないのが現状です。

インドは以前からジェネリックの製造・販売しており、特許権を持つ製薬会社も認めています。インドは実は以前からジェネリックの製造・販売をしている「ジェネリック先進国」なのです。インドは人口の多いあまり豊かでない国であるため安価な薬剤をインド国内・国外に流通させたいため国策として行っていたようです。同効成分の薬剤が製法を変えることで別の医薬品として販売することができます。インド製のジェネリックはインド国内ではすべて正規品のED治療薬ですので本来はジェネリックではありません。また「製法が違うから先発品とは違うもの」というものがいますが成分が同じであれば製法は違えど同様の効果を発現します。また正規のインド製品は高品質で安全性が高いことで知られています。

インド製医薬品の世界の医療への貢献度(ED治療薬 ジェネリック)

インドは薬剤の特許権に関する法律が他国と違い特殊で製法が違えば主成分が同じでも「物質特許」を認めていませんでした。2005年までこの「物質特許」が定まられていなかったので、国際特許が残っている医薬品でも2005年以前から製造販売されていた薬に関しては特許保有メーカーに少しお金を払えば合法的に販売が可能なのです。ということで実はインドは以前からジェネリックを多く製造・販売している「ジェネリック先進国」なのです。

インド製の医薬品は世界各地で非常に貢献しています。特にアフリカ諸国などへインド製の医薬品が大量に使用されています。HIV治療薬など特許が切れていない薬で治療することを可能にしているのです。インド製のジェネリック医薬品が途絶えるとアフリカ諸国やその他の欧米製品で治療できない地域の医療がますます崩壊するという深刻な問題を孕んでいます。そのため国際連合はミレニアム開発目標において「製薬会社と協力し、開発途上国において人々が必須の医薬品を安価に入手・利用できるようにする」とし国際社会においての特別な配慮を求めています。

また皆さんもご存知のNGO「国境のない医師団」から反対が激しいことや、インドのメーカーも強く反対していること等から特許保有メーカーも認めざるを得ず、今まで通りにジェネリックが製造されているようです。

インド製のジェネリック医薬品で世界の多くの人たちが医療を受けることができ、多くの命が救われているのです。

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ED治療薬 ジェネリック タイ製について

バイアグラジェネリックの「シデグラ」がタイの製薬会社から販売されていますがタイ国のFDAの承認を受けています。「シデグラ」はタイの医療機関でなければ購入は困難な薬剤です。また非常に安価で知られておりますが、これはタイ国政府が偽造バイアグラの駆除のために価格を大幅に引き下げたようです。「シデグラ」は日本で出回ることはほとんどないと思いますが、「シデグラ」も流通の際に偽造品が混入してくることが問題になります。

ED治療薬 ジェネリック 中国製、韓国製

個人的な印象ですが最近の偽造品は中国製や韓国製のED治療薬に多い気がしています。中国でシアリス100㎎を買って飲んだと言われる方もいらっしゃいます。シアリスの正規は20㎎が極量です。健康被害報告のほとんどは正規のものより用量の多いものと異物混入(糖尿病薬の成分など)によるものですのでご注意ください。

韓国では2012年にバイアグラの特許権が満了を迎えたため2012年5月よりバイアグラジェネリックが多くのメーカーから販売されております。韓美食品の「パルパル錠」と東亜製薬の「サイデナ錠」が上位2社のようですが同時に偽造品も急増しております。韓国では2014年の時点で37種類ものバイアグラジェネリックが発売されており、どの薬剤が安全か日本で判断がつく医師は専門家でもいないと思います。

また韓国自体で薬の品質管理が難しいため第一三共製薬やテバ製薬など各国の工場が韓国から撤退することが近年ありました。(純正と言われている物が韓国で製造されると品質の維持ができないため)韓国は先発品、ジェネリック関係なく注意が必要です。レビトラやシアリスの特許権は切れていないため韓国製、中国製のレビトラジェネリック、シアリスジェネリックは100%偽造品です。ご注意ください。

ED治療薬の通販・個人輸入代行

医薬品の日本への輸入に関しては厚生労働省が認めた医薬品のみ輸入することができます。例えば早漏症治療薬のプリリジーも日本ではいまだ未承認ですが2012年より輸入が許可されるようになり池袋・上野ユナイテッドクリニック東京各院でも処方いたしております。AGA治療薬のミノキシジル錠もやはり国内未承認ですが輸入が許可され我々がAGA治療で処方することが可能です。厚生労働省が輸入を認めていない医薬品に関してどうなるか、簡単に言うと税関で没収されます。個人輸入レベルであるとすり抜けてくると思いますがある程度の規模になると必ず税関で摘発されます。

韓国製、タイ製のバイアグラジェネリックやインド製のED治療薬で厚生労働省が輸入を認めている薬剤は合法かつなんら問題のない薬剤です。但しインターネットでの個人輸入では輸入の際に60%程度に偽造品が混入すると言われています。きちんとした流通路で正規の薬剤を入手できればいいのですが個人ではきちんとした流通路をもつ輸入代行業者の選別は難しいのが実情です。非常に精巧にできているため見た目での判別は非常に難しいうえに、内服することで深刻な健康被害を引き起こすことがあるため危険です。

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ED治療薬はクリニック・病院で処方を(海外ED治療薬のジェネリック)

ED治療薬が発売された当初はとても危険な薬というイメージが強く、いまだにそのイメージを持たれている患者さんもいらっしゃいます。

しかし近年の研究で、ED治療薬は血管機能全般の機能改善効果などが知られ、アンチエイジングの薬ともいわれるようになりました。ED改善効果だけではなく、心不全の治療薬として、その他血管系の治療薬として期待されています。実際にバイアグラの成分である「シルデナフィル」は肺動脈高血圧症の治療薬として認可され、シアリスの成分である「タダラフィル」は肺動脈高血圧症、前立腺肥大症で認可されており活躍の場を広げています。

このように安全性、有用性は知られてきましたがやはりそこは薬剤です。用法・用量や副作用など、また自身にあった薬剤の選択など安易に自己判断されることは危険です。

記事監修

平成16年
秋田大学医学部医学科卒業
平成16年
上尾中央総合病院
平成26年
ユナイテッドクリニック池袋院
平成27年
ユナイテッドクリニック上野院
平成29年
ユナイテッドクリニック大宮院院長就任

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