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今回は「ザルティアとED」についてです。ED治療薬「シアリス」と同成分の「タダラフィル」を成分とした「ザルティア錠2.5㎎・5㎎」が前立腺肥大症薬として「日本イーライリリー-日本新薬」から販売されています。ザルティアの「作用機序」・「効果」や「副作用」・「薬価」についてお話しいたします。添付文書には6か月、3か月以内に発症した「脳梗塞」や「心筋梗塞」には禁忌となっています。

• ザルティア錠とは
• 製剤名）ザルティア^R錠2.5㎎、同5㎎
• 一般名）タダラフィル
• 販売会社）日本イーライリリー、日本新薬
• 製造販売承認日）2014年1月17日
• 薬価基準収載日）2014年4月17日
• 効能・効果）前立腺肥大症に伴う排尿障害
• 用法・用量 ）通常、成人には1日1回タダラフィルとして5mgを経口投与する。

ザルティア錠は「日本イーライリリー社」によって開発された前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬です。50歳以上の男性に加齢とともに前立腺（内腺）の細胞数が増加し肥大することで、排尿に支障をきたす疾患です。主に50歳以上の男性に現れますが、「尿に勢いがない」、「尿が出にくい」、「夜間に何度もトイレに起きる」など排尿障害が見られるようになります。

「排尿障害」は「閉塞症状（尿が出にくい）」と「蓄尿症状（尿が近い、切迫感）」からなりますが交感神経α?受容体が活性化すると排尿障害を生じるため男性の排尿障害に対する治療は交感神経選択的αブロッカー「ユリーフ（シロドシン）」や「フリバス（ナフトピジル）」で治療されていました。「ユリーフ」は閉塞症状に対して効果が高く、「フリバス」は蓄尿症状に対して効果が高いことが知られています。

ザルティアの作用機序と効果

ザルティア錠の主成分は「タダラフィル」でPDE-5阻害薬（ホスホジエステラーゼ5阻害薬）に分類される薬剤です。これまでの前立腺肥大治療薬とは違った新しい作用機序の薬剤です。PDE-5阻害作用により、血管平滑筋弛緩による血流改善作用により排尿・蓄尿改善効果があります。尿道・前立腺・膀胱頸部の平滑筋弛緩作用の効果で排尿改善効果、求心性神経活動の抑制作用による蓄尿改善を有すると考えられており、前立腺肥大症に伴う下部尿路症状を改善することが期待されています。このように排尿症状と蓄尿症状を同時に改善し、α1遮断薬とほぼ同等の効果が示されています。

ザルティアとED

なぜ「ザルティアとED」が関係しているのか？

それはED治療薬のシアリスとザルティアの主成分は同じ「タダラフィル」だからです。シアリス（タダラフィル）の作用機序は陰茎海綿体で勃起に関与するPDE-5という酵素の働きを抑え、陰茎周辺部のNO作動性神経に作用して血管を拡張させ、血液量を促すことで勃起の持続力を促します。シアリスは主に10㎎錠と20㎎錠が流通しています。（5㎎錠もありますがED治療薬としては弱い用量です。）ザルティア5㎎錠を2錠飲めば10㎎ですし、４錠飲めば20㎎になります。またザルティアは保険適応です。負担は1割であったり、3割であったりします。それに比べてシアリスは保険適応外で全額自費で負担しなければいけません。そのため保険で安くED治療を行ってしまおうと考える方がいらっしゃいます。

各医療機関にザルティアをED治療薬として使用しないように通達されています。

そのため日本泌尿器科学会と日本新薬が「ザルティア錠の適応外使用をしないよう」各医療機関に通達しています。また厚生労働省も以下のように各医療機関に通達をしています。

『ザル ティア錠2.5mg及び同5mg
本製剤 の効能・効果に関連する使用上の注意において「本剤の適用にあたっては、前 立腺肥大症の診断・診療に関する国内外のガイドライン等の最新の情報を参考 に、適切な検査により診断を確定すること」とされており、適切な検査により前立 腺肥大症と診断された場合に限り算定できること。また、診療報酬明細書の 記載に当たっては、尿流測定検査、残尿検査、前立腺超音波検査等の診断に用いた主な検査について、実施年月日を摘要欄に記入すること。 』

要するに「きちんと検査して前立腺肥大と診断してからザルティアを処方しなさい。そうしないと保険請求を認めませんよ。」と医療機関に通達しているのです。検査して処方することになると検査費用で割高になってしまいザルティアをED治療薬として服用する意味はなくなってしまいます。

日本泌尿器科学会の関係省庁からの通達2014年5月8日

一部の医療機関では「ザルティア錠」をED治療薬として処方しているところがあるようですが倫理的・社会的には非常に問題があることがわかると思います。抜け道を使っていると本当に前立腺肥大症の治療をされている方に何かしらの悪影響が及ぶことが考えられます。

確かに同成分で同等の効果があることが分かりますがユナイトクリニックでは倫理面からザルティア錠のED治療薬としての処方は行っていません。

ザルティアの副作用

消化不良などの副作用の報告が最も多く1.7％で見られています。その他頭痛、CK上昇、筋肉痛、ほてりなどです。また過敏症がごくまれに報告されています。またED治療薬「シアリス」と同成分ですので「服用すると勃起してしまう」と心配される方もいらっしゃるでしょう。そういうことはありません。ザルティア錠の服用で勃起関連の副作用頻度は1％未満です。ED治療薬としてタダラフィルが効果を発現するには性的な刺激や興奮が必要です。性的なことを考えたり、陰部をいじったりしない限りは勃起しませんのでご安心ください。

ザルティアの禁忌、併用禁忌

1. タダラフィルに過敏症の既往歴のある患者
2. 硝酸剤又を服用中の患者
3. 可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤（リオシグアト）を 服用中の患者
4. 不安定狭心症、心不全（NYHA分類Ⅲ度以上）、コ ントロール不良の不整脈、低血圧（血圧＜90/50mmHg）又は コントロール不良の高血圧（安静時血圧＞170/100mmHg）
5. 心 筋梗塞の既往歴が最近3ヵ月以内にある患者 、脳梗塞・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内にある患者
6. 重度の腎障害のある患者
7. 重度の肝障害のある患者

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