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ザガーロは2015年9月28日にグラクソ・スミスクライン（GSK）社からAGA治療薬として厚生労働省から正式承認された薄毛・AGA治療薬（新薬）です。有効成分であるデュタステリドがAGA治療薬として承認を受けるのは韓国に次いで2カ国目になります。ザガーロの成分はデュタステリドで日本では「アボルブ」として前立腺肥大に適応があります。ザガーロはプロペシア（フィナステリド、フィナステリド「フアイザー」等）より強力な薄毛・AGA治療薬として知られています。ユナイトクリニックは日本で最初にザガーロを紹介したクリニックです。

＊ザガーロの画像

• 商品名)　　　　ザガーロカプセル0.1㎎・同0.5㎎（dutasteride）
• 分類）　　　 　5α-還元酵素阻害薬
• 適応)　　　　　男性型脱毛症
• 製造承認日）　2015年9月28日

ザガーロとは

ザガーロは2015年に承認されたAGA新薬で「アボダート」、「アボルブ」等としてAGA治療薬として前立腺肥大症薬として広く知られています。ザガーロの成分はデュタステリドで海外では薄毛・AGA治療薬の「アボダート」として日本では前立腺肥大症の薬「アボルブ」としてグラクソ・スミスクライン社（GSK）が製造・販売しています。 ザガーロはデュタステリドとしてすでに世界85カ国で約300万人の方に処方されています。 2001年に開発されたAGA、前立腺肥大症に適応を持つ薬です。2001年に「アボルブ」としてアメリカで前立腺肥大症の治療薬として承認され、続いて2009年に日本で前立腺肥大の治療薬「アボルブ」として、同年韓国でAGA治療薬として承認されました。

デュタステリドはフィナステリドの作用しないⅠ型5-α還元酵素をも阻害する上、Ⅱ型5-α還元酵素もフィナステリドの約3倍阻害するためフィナステリドよりもDHT（ジヒドロテストステロン）をフィナステリドより強力に抑制します。 そのためプロペシア（フィナステリド）の強力にしたものとイメージして頂くと理解しやすいと思います。

ザガーロの効果と副作用

デュタステリドやフィナステリドの作用機序は5α-還元酵素阻害薬しAGAの原因であるDHTの産生を強力に抑制します。
プロペシア（フィナステリド）はⅡ型5α-還元酵素を阻害しDHTの産生を抑制します。プロペシアはプロペシア服用1年で98％の方に発毛効果を認め、薄毛・AGA治療の強い効果があることが知られています。デュタステリドは5α-還元酵素のⅠ型、Ⅱ型ともに阻害しAGAの原因であるDHTの産生を強力に抑制します。

またレセプターの占有率がフィナステリドよりも高く、Ⅰ、Ⅱ型ともに抑制すること、占有率が高いことからプロペシアよりも強力にDHTの産生を抑制します。このためザガーロの脱毛抑制効果はフィナステリドよりも強力で発毛効果もフィナステリドよりも強力です。また副作用もプロペシア同様のED（4.3％）やリピドー減退（3.9％）が知られていますがザガーロがより副作用の頻度が多くみられる傾向にあります。

ザガーロと女性

ザガーロは男性にとっては頼もしく、しっかりとした発毛効果が期待できる薬ですが、残念ながら女性にとっては必要がない薬です。女性のAGAいわゆるFAGA（女性男性型脱毛症）にはザガーロの主成分であるデュタステリドの効果が期待が出来ない為です。また、ザガーロの主成分である、デュタステリドという成分はもともと、前立腺肥大症に有効な成分として研究されていた成分で、その成分がたまたま、抜毛も防ぐ作用がある事が分かり、AGAの分野でも研究されてきたものです。つまり、前立腺肥大にならない女性が服用するメリットが全くありません。
それどころか閉経前の女性が服用したり、主成分であるデュタステリドに直接触る事はデメリットしかありません。

ザガーロが禁忌となるのは5α還元酵素阻害薬に対し過敏症の既往歴のある方、女性および妊婦、産婦、授乳婦、小児等、重症の肝障害のある患者（血中濃度が上昇する恐れがあるため）となります。ザガーロとプロペシアの作用機序が似通っているためフィナステリドと同様の禁忌となっています。

ザガーロはなぜ女性で問題になるかというと妊娠中の女性が服用したり、触れると（経皮吸収すると）胎児の外性器の正常発育の影響を及ぼす恐れがあるたるためです。 ザガーロを触れてはいけないのはプロペシアの有効成分フィナステリドと触れてはいけないのと同様です。経皮的な吸収の程度が明らかでなく、その結果生じる男子胎児及び乳児への危険性を否定できないため、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人はザガーロを飲んだり触ったりしてはいけません。

プロペシアは錠剤がコーティングされておりプロペシア錠に触れても経皮吸収されないようになっています。割ったりしない限りは心配いりません。 ザガーロはカプセル化されていますのでカプセルをそのまま女性が触れても有効成分のデュタステリドに触れないため経皮吸収されませんが、脱カプセルすると閉経前女性がデュタステリドと接触する可能性が出てきますのでご注意ください。 実はこの件ですが動物実験等の結果から実際は経皮吸収ぐらいの量では胎児への影響はないことが分かっています。 ただしこれから生まれてくる大事なお子さんのためです。用心して悪いことはありません。

ザガーロが与える女性へのデメリット

ザガーロが与える女性へのデメリットについて、ザガーロの添付文章を引用しながらみていきましょう。

まず、アボルブの重要な基本的注意”の条項には、本剤は経皮吸収されることから、女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に触れないこと。漏れた薬剤に触れた場合には、直ちに石鹸と水で洗うこと”と書かれています。

では、なぜ、女性や小児は触れることすら禁じられているのでしょうか？妊婦､ 産婦､ 授乳婦等への投与”の条項には女性には投与しないこと。［ラット及びウサギにデュタステリドを経口投与した結果、雄胎児の外生殖器の雌性化がみられ、本剤の曝露により血中ジヒドロテストステロンが低下し、男子胎児の外生殖器の発達を阻害する可能性が示唆された。”と記されています。つまり、もし妊娠している子どもが男児の場合に、妊婦がデュタステリドを服用したり、触れてしまったりした時、お腹の中にいる男の子の男性生殖器、つまり陰茎の成長が妨げられる可能性が高いという事です。また、本剤が乳汁中に移行するかは不明である”とされていますが、授乳しているお子さんがいる場合も絶対に触れたりしないようにしましょう。更に小児等への投与”では、小児等には投与しないこと。［小児等に対する適応はなく、安全性及び有効性は確立されていない。］”とあります。このことから、女性や子供は、絶対に服用やデュタステリドの成分を直接触ってはいけない事が分かりますね。

ただし、ザガーロはきちんと保管し、注意事項を守って使用していただければ、発毛効果がかなり期待できる薬です。その効果は、フィナステリドよりも強いといわれ、実際にそういった研究結果も出ています。男性側が、気を付け、きちんと管理するようにしましょう。

子作り・妊娠中の時の対策（FDAの見解を含めて）

基本的には動物実験等でほとんど問題ないことが知られています。またプロペシアは精液中に移行するフィナステリドは少量で本来服用し続けていても問題ありませんが、子作り期間中3か月前から休薬することをMSD社は勧めています。ザガーロも同様です。プロペシア同様、皮膚や精液を介しての吸収程度で男性胎児の外性器の異常や妊娠異常を起こすことは考えにくいと言われております。ザガーロの有効成分デュタステリドについてFDA（アメリカ食品医薬品局）の見解が発表されています。
「デュタステリドを服用した男性の精子のデュタステリドの濃度は14g/mlで50㎏の女性がこれを100％吸収したとしても、その濃度は0.175ng/mlで、胎児の男性器に奇形を起こすためにはこの100倍の濃度が必要である。デュタステリドの96％は精子のタンパクに結合しているため女性の膣内での吸収量は少なくなる。」
上記の通りFDAでも大きな心配がないことを発表していますがザガーロ服用時の子作りや妊娠中の対応はGSK社の正式発表の時に対応策が判明すると思います。FDAの見解などから推察するとプロペシアと同様の対応で良いと思われます。GSK社の正式発表をまちましょう。
また妊娠中の性行為の際にはコンドームなどの避妊具などで女性がザガーロに暴露されないようにして性行為を行うようにしましょう。特に外性器形成期には十分な配慮をしましょう。
ザガーロ休薬中に薄毛の進行が心配な男性はミノキシジルに切り替えると良いでしょう。男性のミノキシジル治療は妊娠等に影響ありません。

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