その他薬剤

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レビトラの国内ジェネリック医薬品の動向

ED治療専門クリニックであるユナイテッドクリニックの処方薬の中でも人気のED治療薬レビトラは、ドイツの製薬メーカーであるバイエル社が製造・販売しています。レビトラの勃起改善効果は非常に高いものがあります。レビトラの主成分はバルデナフィルです。

2017年5月現在、国内では正規ジェネリックは存在しませんが、海外では特許権の違いもあり一部の国でジェネリック医薬品が販売されています。そのレビトラの特許が2020年5月に日本で満了を迎えるようで、まだ先の話ですが国産のジェネリック正規品が認可され発売される可能性があります。シアリスのジェネリックも2017年に発売が予定されていると言われており、今までよりも安い価格(値段)ジェネリック医薬品が処方されるようになるため、薬剤購入の費用を抑えることが可能です。

ジェネリック医薬品が発売された場合、のその効果や副作用、飲み方(服用方法)はレビトラ比較して全く同じです。レビトラの添付文書やインタビューフォームを参考にするといいでしょう。正規の国産ジェネリックであればレビトラ同様、しっかりとしたED治療効果が期待できるはずです。先発品とジェネリック医薬品を比較した場合、違いはメーカーの違いや、添加物、パッケージのみです。

もちろんユナイテッドクリニックでも、国内のジェネリック正規品が発売された時にはその処方を最安(最安値)で即日、処方箋不要で院内処方いたします。院内処方のため薬局に処方箋を持ちこむ手間もなく、男性スタッフのみのためプライバシーが守られています。またネットの口コミ(感想・体験・体験談や2ch、レビュー等)で人気の海外製で激安・格安のED薬が通販や個人輸入代行で多く販売されています。これらには偽物が非常に多いことが知られ、日本国内でも健康被害の報告がありますので海外製のジェネリック医薬品の個人輸入はおすすめできません。医薬品の購入は安心で安全性が担保された病院やクリニックなど医療機関での処方をおすすめいたします。

日本で2020年5月の特許満了後に販売される可能性のある日本製のジェネリック正規品や、海外ですでに販売されているバリフ等の海外製ジェネリックの種類はどのようなものなのでしょうか?

レビトラとは

レビトラは、バイエル薬品から発売された世界で2番目のED治療薬(勃起不全治療薬)です。一般名は「バルデナフィル」でバイアグラ、シアリス同様にホスホジエステラーゼ5(PDE-5)阻害薬になります。日本国内では2004年に認可されました。

レビトラとバイアグラの違いを比較します。世界で一番最初に開発されたED治療薬はバイアグラであり、もっとも知名度が高い薬と言えます。バイアグラに続いて第2のED薬として登場したのがレビトラです。レビトラは水に溶けやすい性質を持っており、体内への吸収が早く、そのためED薬のなかではアバナフィルに次いで、またバイアグラよりも即効性があります。レビトラはバイアグラと比較し、作用時間が少し長いこと、食事の影響を受けにくいこと、副作用が少ないことが特徴です。ただしもっとも食事の影響が少なく、副作用も少ないED薬はシアリスですので、食事の影響や副作用が気になる方はシアリスがよいでしょう。また糖尿病の方にはレビトラ20mgが最も効果的であることが分かっており、レビトラ20mg錠でしっかりとしたED改善効果が期待できます。

またレビトラなどのED薬には早漏改善効果があることも知られています。EDになると1/3の方に早漏が合併するため、早漏がちの方や早漏の方にもED薬は有効です。ただしED薬の早漏改善効果は早漏治療薬であるダポキセチン(プリリジー)ほどではありませんので、より高い早漏改善効果を期待する場合はダポキセチンを服用するようにしましょう。ED薬とダポキセチンの併用は可能です。併用することで相乗効果が期待できます。その場合、服用のタイミングが同じであるバイアグラと併用することが一般的です。

レビトラは他のED薬よりも併用禁忌がやや多い薬剤で、人工透析中の方は服用できません。またレビトラ20mgは65歳以上の方への安全性が確立されていないため、該当する年齢の方は服用することができません。

レビトラ
*レビトラ20mg錠の画像

一般名 バルデナフィル塩酸塩水和物
一般名(欧名) Vardenafil Hydrochloride Hydrate
一般名(欧名) Vardenafil
化学名 1-{[3-(3,4-Dihydro-5-methyl-4-oxo-7-propylimidazo[5,1-f][1,2,4]triazin-2-yl)-4-ethoxyphenyl]sulfonyl}-4-ethylpiperazine monohydrochloride trihydrate
分子式 C23H32N6O4S・HCl・3H2O
分子量 579.11

構造式
構造式

性状 本品は白色〜微黄色の結晶性の粉末である.
本品はエタノール(99.5)又は水にやや溶けやすい.

バイアグラとレビトラは構造式も酷似しており、両者は即効性があります。(下図参照)

構造式

その効果の高さ、デメリットの少なさから、現在ではバイアグラより、レビトラをED治療の第一選択薬として選ばれる方が増えています。

ジェネリック医薬品とは

ジェネリック医薬品は後発医薬品とも呼ばれ、先発医薬品(新薬)と同等の効果をもち価格の安い医薬品のことをいいます。通常、新薬の開発には10年単位の年月を要し、莫大な費用がかかってしまうのですが、ジェネリック医薬品は既に効果や安全性が認められた有効成分を用いるため、新薬に比べ短い期間・少ない費用で開発することができ、価格を抑えることが出来ます。

もちろんすぐにジェネリック医薬品が開発できるわけではありません。先発医薬品(新薬)が開発されると特許が認められるので、その特許が切れたのちにジェネリック医薬品の開発が進みます。日本においても、一般的にジェネリック医薬品は普及してきました。

よくある勘違いに、ジェネリック医薬品は偽物・偽造品、というのがありますが、ジェネリック医薬品は先発医薬品と同じ効果・安全性が認められない限り発売することはできません。つまり、国が定める基準をクリアして初めて製造・販売が行えるということです。ジェネリック医薬品は効果・安全性も先発医薬品(新薬)と同等ですから、安心して服用することができます。

国産(日本製)のジェネリック医薬品はどうなるのか?

ジェネリック医薬品を販売するメーカーは?

国産(日本製)のジェネリック医薬品はどういったものになるのでしょうか?バイアグラジェネリックを販売している会社等が国産ジェネリック医薬品を販売すると予想されます。東和薬品(トーワ)、キッセイ、テバなどでしょう。東和薬品(トーワ)はバイアグラジェネリックと同様にOD錠のジェネリック医薬品にするかもしれませんし、AGA治療薬のプロペシアのジェネリックであるフィナステリドを販売しているファイザー社、沢井製薬(サワイ)、クラシエ等の参入もあるかもしれません。特にファイザー社はバイアグラを販売している先発医薬品メーカーですが、近年ジェネリック医薬品事業にも力を入れており、海外ではシアリスジェネリック「タダリフト」を販売しています。

ジェネリック医薬品はどういった名前になるのか?

日本ではジェネリック医薬品の名前の付け方に決まりがあり、成分名に「会社名」といった名前になります。レビトラの成分名はバルデナフィルです。例えば東和薬品のジェネリックならば

『バルデナフィル20mgOD錠「トーワ」』

といった感じです(あくまで当院の予想です)。バイアグラジェネリックでは東和薬品のバイアグラジェネリックだけOD錠(水なしで飲めるタイプ)ですので同様のタイプのOD錠になるかもしれません。
ジェネリック医薬品の用量は?

レビトラの用量は5~20mgで5mg錠、10mg錠、20mg錠の剤型があります。国産ジェネリック医薬品もこの3用量になると思われます。5mg錠などは通常量よりも少ない量であり、あまり需要もないためジェネリック医薬品は10mg錠と20mg錠の2種類のみの流通になるかもしれません。

ジェネリック医薬品の剤型は?

ジェネリック医薬品はタブレット(錠剤)のものが殆どになるでしょう。しかし東和薬品(トーワ)はOD錠にするかもしれません。海外では米バイエル社が販売しているスタキシンもレビトラのOD錠です。またバリフという海外製ジェネリック医薬品ではセリータイプのものもあります。

ジェネリック医薬品は都市部でのみ流通する?

国産ジェネリック医薬品は都市部ではED専門クリニックから処方されますが、地方ではあまり流通しない可能性があります。バイアグラのジェネリックが発売された際、都市部ではバイアグラジェネリックが導入されましたが、地方ではバイアグラジェネリックがあまり流通しませんでした。そのため、バイアグラより処方数が少ないレビトラは、ジェネリック医薬品も地方ではあまり見かけないと予想されます。

レビトラの作用機序

レビトラは勃起を抑制するPDE-5を阻害して勃起を促す

レビトラもレビトラと同じ作用で勃起を促します。バイアグラ・レビトラ・シアリスなどのED治療薬は5α還元酵素阻害薬に分類されます。勃起のメカニズムは、性的刺激・興奮を受けることでNO(一酸化窒素)が放出されることで、陰茎の細胞内にcGMP(サイクリックグアノシンーリン酸)という血管を拡張させる物質が増加することによって引き起こされます。この放出されたcGMPをPDE-5(ホスホジエステラーゼ5型)という酵素が壊すことで海綿体の血管が収縮して勃起が治まるのですが、EDの方はcGMPの分泌が少なかったり、またPDE-5が過剰に分泌されていたりするので、勃起できない場合があります。レビトラは勃起を持続させるのに必要なcGMPを壊すPDE-5を阻害する作用があるため勃起補助の効果があります。このことからED治療薬をPDE-5阻害剤とも呼びます。

レビトラの効果

レビトラに含まれるバルデナフィルは、バイアグラの欠点、つまりシルデナフィルの欠点を補う薬剤です。レビトラはバイアグラを比べて即効性があり、作用時間も長く、食事の影響、副作用も少ないまたバイアグラ50mgよりもしっかりとしたED治療効果が期待できます。

レビトラはアバナフィルに次いで即効性があり、強力にEDを改善し、かつ価格が安い

バイアグラに比べ即効性が高く、ED薬のなかではアバナフィルに次ぐ早さです。服用後早い人で5分ぐらいで効果が出る場合もあり、遅くとも15分~30分程で効果を実感できると言われています。最高血中濃度は服用45分後です。また効果時間はバイアグラがおよそ5時間に対して、レビトラは10mgでは4~6時間程度、20mg錠では8~10時間程度効果が持続します。

レビトラの成分であるバルデナフィルはしっかりとしたED改善効果を持ち、糖尿病の方のED治療にはレビトラ20mgが最も効果的であることが臨床試験の結果、判明しています。また副次的な効果として早漏改善効果があることも判明しています。レビトラ10mg服用でIELT(膣内挿入後から休まず性行為を続けた場合の射精までの時間)49秒から83秒まで延長したという報告や36秒から7.5分まで延長したという報告があり、早漏改善効果があることは明らかです。ただし早漏治療薬ほどの効果は認められないことや、全ての人に効果を発揮するわけではありません。

ジェネリックが発売されると、より価格(値段)を抑えてかつ、最もしっかりとしたED改善効果が期待できます。ただし、バイアグラやシアリスと同様に性欲増進作用や性感染症(STD)の予防効果はありません。精液を増やす作用もありません。

レビトラはバイアグラに比べて食事の影響が少ない

バイアグラが食事に強く影響されて空腹時でないと効果が半減してしまうのに対して、食事の影響を受けにくい点が挙げられます。バルデナフィルは分子構造的にとても水に溶けやすい特徴があり、バイアグラと比べるとすぐに体内に吸収される事が、この食事の影響を受けにくい要因になっています。もちろん、過度に脂っぽい食事を行うとレビトラといえど効果が出ない場合もあるので、できるだけ空腹状態で飲むようにしてください。食事の影響が気になる方は食事の影響をもっとも受けにくいシアリスの服用がよいでしょう。

レビトラが効かない?

レビトラが効かない場合は以下の場合が考えられます。

  • 食事やアルコールの影響
  • ED薬を服用して4回目以内の場合
  • 製剤特許…錠剤からカプセル剤など既存の医薬品を新しい製剤によって処方すると有効であることを発見した際に与えられる
  • 心因的な要素

レビトラはバイアグラよりも食事やアルコールの影響を受けませんが、全く影響がないわけではありません。約700Kcalまでは影響されないとされていますが、食直後の服用や食べ過ぎた場合、本来の効果が期待できない場合があります。またレビトラに限らずED薬を飲んだ経験が浅い方は慣れるまで効果にムラが出ることが分かっています。5~6回試してみて効果判定をするようにしましょう。レビトラ20mgはしっかりとしたED改善効果が期待できますが、EDの症状が強い場合に効果が期待できない場合があります。原疾患の治療により改善してくる場合もあります。(糖尿病の方の血糖値が安定すると症状が改善したりするします。)このような場合は医師と相談してください。またEDは心的要因に左右されやすいものです。「レビトラは効くのか?」と心配しながら服用するとその不安がレビトラを効かなくさせます。安心して服用してください。

レビトラの副作用

レビトラと同成分なので副作用も同等です。レビトラの添付文章やインタビューフォームも参考にされてください。レビトラの添付文書では以下のようになっています。

(1) 副作用発現状況の概要 国内データ:国内で実施された臨床試験において,本剤5mg,10mg,20mgを投与された総症例913例中257例(28.15%)に副作用が認められた.主な副作用は,ほてり143例(15.66%),頭痛51例(5.59%),鼻閉27例(2.96%),心悸亢進27例(2.96%)等であった.(承認時) 外国データ:外国で実施された臨床試験において,本剤5mg,10mg,20mgを投与された総症例7,080例中2,206例(31.16%)に副作用が認められた.主な副作用は,頭痛871例(12.30%),ほてり749例(10.58%),鼻閉313例(4.42%),消化不良230例(3.25%)及びめまい125例(1.77%)等であった.(承認時) 使用成績調査において,3,118例中78例(2.5%)に副作用が認められた.主な副作用は,ほてり39件(1.25%),頭痛14件(0.45%),動悸(心悸亢進)12件(0.38%),鼻閉9件(0.29%)等であった.(再審査終了時)

このことからも副作用は少なく、安全・安全性が高いと言えるでしょう。また、主な副作用である顔のほてりですが、これは薬が効いてきた証拠であり、過度に心配する必要はありません。

その他に「頭痛」、「動悸」、薬の効果が切れるころに 「鼻詰まり」、「目の奥の痛み」や光に過敏になり、視野が青色調に変化してみえたりする等も見られますが、殆どの方が服用して効果発現時間が過ぎれば症状は治まりますのであまり気にしなくても結構です。

頭痛が気になる時などは「ロキソニン」等の鎮痛剤を服用してください。飲酒によりレビトラの副作用が増強する場合がございますのでご注意ください。

バイアグラよりレビトラの頭痛など頻度は少ないようです。その他の副作用に関しても、レビトラの効果時間が切れると自然と消えていきます。どうしても気になる場合は医師に相談しましょう。

レビトラの禁忌

禁忌:以下に該当される方はレビトラの服用はできません。

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往がある患者
  2. 硝酸薬あるいは一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルヒド等)を投与中の患者
  3. 心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる患者。不安定狭心症のある患者
  4. 重度の肝障害のある患者
  5. 血液透析が必要な腎障害、低血圧の患者(血圧90/50mmHg以下)または治療による管理がなされていない高血圧の患者(安静時収縮期血圧170mmHg以上または安静時収縮期100mmHg以上
  6. 脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴が6カ月以内にある患者
  7. 網膜色素変性症患者(網膜色素変性症の患者にはホスホジエステラーゼの遺伝的障害をもつ症例が少数認められる。)
  8. 先天性QT延長患者(QT延長症候群)、クラスⅠA(キニジン,プロカインアミド等)又はクラスⅢ(アミオダロン,ソタロール等)の抗不整脈薬を投与中の患者
  9. 抗HIV薬(リトナビル,インジナビル、アタザナビル、サキナビル、サキナビルメシル酸塩、ホスアンプレナビル、ロピナビル、リトナビル、ダルナビル)を投与中の患者
  10. ケトコナゾール、イトラコナゾールを投与中の患者

人工透析中の方のバイアグラ、シアリスの服用は可能ですが、レビトラの服用は禁忌です。 基本的には硝酸剤、ニトログリセリンを服用中の方、血管系の疾患を6カ月以内に発症した方、網膜色素変性の方が禁忌と覚えてください。 また透析中の方はレビトラが禁忌と覚えて頂くとわかりやすいと思います。 過去には心臓突然死や腹上死との関連が指摘されていましたが現在は関連が薄いと考えられています。

海外製ジェネリック医薬品の偽物に注意・通販や個人輸入はおすすめしません。

2017年5月現在、日本国内ではジェネリック医薬品の購入は、ネット通販や個人輸入代行で海外製を購入するしかありません。販売店や薬局ではジェネリック医薬品を販売することができません。

また多くの通販サイトでは海外製ジェネリック医薬品の体験・体験談・感想がレビューや2ch等に書かれていて格安・激安で輸入、購入することができます。しかし通販や個人輸入で流通している薬の約6割は偽物であるとされています。偽物は非常に精巧にできており、レビトラのジェネリック100mgや女性用レビトラのジェネリックなど明らかに偽物とわかるもの以外は専門の医師でさえも判断が難しい状況です。こういったネット通販や個人輸入代行を通して薬を購入することは健康被害のリスクがあり、お金を振り込んだのに薬が送られてこないだけならまだ金銭がなくなるだけで済みますが、送られてきた薬が全く別の成分である可能性や、体に害のあるものが混入している場合もあるため少しでも変に感じた場合は服用しないようにしましょう。そのため医薬品の通販はあまりおすすめできません。実際に海外の偽物ED薬を服用して死亡した事例は日本でも報告されています。

ユナイテッドクリニックには東京・埼玉・神奈川など関東以外にも大阪、名古屋、神戸、福岡などから多くの方が受診されています。

日本製のジェネリック正規品が販売された場合、ユナイテッドクリニックでも最安(最安値)でジェネリック医薬品の処方を行いたいと思います。東京・埼玉・神奈川、福岡にクリニックがあるユナイテッドクリニックですが大阪、名古屋、神戸など多くの地域からご来院頂いています。即日、処方箋不要で院内処方いたします。そのため薬局に処方箋を持ちこむ手間や男性スタッフのみのためプライバシーが守られていますのでご安心ください。

海外のジェネリック医薬品の種類・一覧

様々なジェネリック医薬品が様々な理由で世界中で販売されています。バイアグラジェネリックの場合は以前からマイラン社がフランスなどでバイアグラジェネリックを販売していましたが、これは後発医薬品事業で先発医薬品メーカーのファイザー社とマイラン社が提携していたためでした。この2社はAGA治療薬プロペシアジェネリックの『フィナステリド「ファイザー」』を共同で日本で販売しています。レビトラの場合、レビトラのメーカーであるバイエル社がスタキシンというOD錠をアメリカで販売しています。またインドなどの一部の国では特許権の違いにより、製造・販売が可能になっています。シアリスジェネリックも同様です。

海外製ジェネリック医薬品として人気が高く名前が知られているのはバリフ(VALIF)でしょう。バリフにはゼリー(ジェリー)タイプもあります。その他フィリトラ(FILITRA)、サビトラ(SAVITRA)などが有名です。よくサイトで一覧にされていたり、ランキングされていますが、レビトラのジェネリック医薬品の種類の主なものを紹介いたします。

バリフ

アジャンタファーマが手掛けている海外製ジェネリック医薬品です。アジャンタファーマは2000年に株式市場に上場している、ジェネリック製薬会社としては大手に入る会社です。バイアグラのジェネリックであるカマグラなども手掛けており、ED治療薬に関しては一日の長があります。カマグラはタブレット、ゼリー、発泡錠、POLO等の剤型タイプがありますが、バリフはタブレットタイプとゼリー(ジェリー)タイプのものを販売しています。ゼリータイプの方が錠剤よりも吸収速度が早いと言われています。市場に流通するバリフのほとんどは20mgの製剤です。

スタキシン

アメリカではレビトラの販売元であるバイエルが「レビトラ」と同成分の「スタキシン」を販売しています。アメリカ(USA)のバイエルが製造販売していますがやはり主成分は「バルデナフィル」でレビトラと変わりはありません。「スタキシン」はメーカーも成分も同じですが剤型がOD錠であることがレビトラと違う点です。OD錠とは飲み込んで使用するタイプではなく口の中で溶かして飲むタイプのため、吸収をまつ時間を短縮することが可能になっています。

フィリトラ

フィリトラはフォーチュンヘルスケア社が製造・販売を行っている海外製ジェネリック医薬品です。フォーチュンヘルスケアは2004年に設立した製薬会社ですが、薬剤が安全に使用できるように、また、有効範囲を確保するために、高度な研究開発要員が常駐しています。フォーチュンヘルスケア社はタダポックスなども製造しております。

サビトラ

サバメディカ社が製造・販売を行っています。サバメディカ社は2003年に設立された製薬会社であり、医薬品の委託製造や研究開発を行っていますが、主力となっているのがジェネリック医薬品です。サバメディカ社はジェネリック製造会社として知名度が高く、複数のグループ会社を持っています。プリリジーのジェネリック医薬品エバーラストの製造・販売も行っています。

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