コラム

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2015.06.01

フィンペシアの効果と副作用

AGA治療薬・薄毛治療薬であるフィンペシア(フィナステリド、プロペシアジェネリック)の効果や副作用を中心に初期脱毛、副作用、池袋・上野ユナイテッドクリニック東京各院の処方価格や飲み方、服用方法、通販・個人輸入代行等についてお話いたします。当院では「プロペシア」、「フィナステリド ファイザー」等のフィナステリド製剤を処方致しております。

商品名 フィンペシア(Finpecia)1mg

販売会社 Cipla社

5α-還元酵素阻害薬 男性型脱毛症薬

フィンペシアとは

インドのムンバイに本拠をおくCipla社のプロペシアジェネリックです。インド製薬会社第2位で従業員は16000人以上で取り扱い薬品は処方薬、一般医薬品、動物用のヘルスケア用品など多岐に及び北米、南米、アジア、ヨーロッパ、中東。アフリカなど世界170カ国に輸出しています。また製薬施設は世界10カ国に存在し各国に許認可機関に承認されている非常に大きな製薬会社です。

フィンペシアの飲み方・服用方法

プロペシアと同じです。20歳以上の男性のみ適応です。5α還元酵素を阻害することでAGAの原因物質であるDHTの産生を抑えて作用します。1日1回服用してください。食事の影響は受けませんので都合のいい時服用してください。継続服用が大事な薬剤です。飲み忘れに御注意ください。効果が確認できるまで通常6 ヵ月の連日投与が必要です。また、効果を持続させるためには継続的に服用することが重要です。なお増量による効果の増強は確認されていませんので増量しても効果は同じですのでご注意ください。

フィンペシアのヘアサイクルへの効果(DHT抑制効果)

髪の毛にはヘアサイクルという周期があり、髪の毛の寿命は6年程で休止期、成長期、休止期に分けられます。成長期が最も長く、髪の毛を長く太い毛にします。AGA(エージーエー)の主な原因物質はDHT(ジヒドロテストステロン)です。

AGAで悩む男性も脱毛箇所の頭皮に通常より多くのDHTが確認されています。DHTはテストステロンが5α-還元酵素によって変換され生成されます。このDHTが毛乳頭細胞に存在する男性ホルモン受容体と結合すると、成長期にある毛髪に対して退行期及び休止期に移行する信号が出されます。その結果、退行期の細い毛髪となり毛髪が長く太い毛に成長する前に抜けてしまうので、毛髪が薄く、細く、短い毛になってしまうのです。

男性ホルモンの受容体は頭頂部と前頭部にしか存在しません。そのため側頭部、後頭部はAGAになることはありません。前頭部、頭頂部の髪の毛と側頭部、後頭部の髪の毛と比較していただくとAGAの程度や効果判定に役に立つと思います。

フィンペシア(フィナステリド)は、AGAの原因であるDHTを生成するのに必要不可欠な5α-還元酵素を阻害することでDHTの生成を抑制します。これにより成長期が長くなり細くなった髪の毛にコシが出たり、休止期にある毛穴からの毛髪も成長しAGA改善の効果が期待できる薬剤です。ヘアサイクルを整えて脱毛を抑え産毛をはやしてくれる薬剤と考えていただけるとよいでしょう。

フィンペシアの治療成績

20歳以上50歳以下の男性で脱毛症以外に心身ともに健康な軽度~中等度までの男性型脱毛症(AGA)患者を対象としたおこなわれた国内の臨床試験です。フィンペシア(フィナステリド)1mgの1年間投与により58%、2年間で68%、3年間で78%の改善効果が認められています。 またプロペシア1mgの1年間投与により40%、2年間で31%、3年間で20%の現状維持効果が認められております。 これらを合わせるとプロペシア1mgは98%以上の方に効果のあるといえます。

フィンペシア(フィナステリド)はDHTを抑えヘアサイクルを元に戻す薬剤ですから極端に髪の毛を生やす作用はありません。大半のかたは現状維持~軽度改善となります。著名改善は頭頂部で6%、前頭部で2%ほどです。より発毛を促すには作用機序が異なり発毛効果のあるミノキシジルを併用する必要があります。

フィナステリド1年投与での効果

軽度以上の改善(軽度~著名改善) 58%
現状維持 40%

現状維持はAGA・薄毛の進行を抑制できたとして効果があると判断されています。フィナステリドはこのデータにより98%の治療効果が期待できるといわれています。また上記のデータは50歳までのデータです。

フィンペシア服用注意点

基本的にはプロペシアと同じです。

1.フィンペシア(フィナステリド)は「男性における男性型脱毛症(AGA)の進行遅延」のみ適応があります。円形脱毛症や抗癌剤などによる脱毛症に対する適応はありません。

2・国内において20歳未満を対象とした試験を実施していないため20歳未満での安全性及び有効性は確立されておらず20歳未満に対してフィンペシアは処方されません。

3・女性に対する適応はありませんので女性に対してフィンペシアの処方はできません。

4・妊婦、妊娠している可能性がある女性および授乳中の女性はフィンペシアを服用しないでください。(妊娠中の女性がフィンペシアを服用すると男性胎児の生殖器官の正常発育に影響をおよぼす恐れがあります。

5.フィンペシアを分割・粉砕しないようにしてください。胎児の生殖器官の正常発育の影響を及ぼす恐れがあるため閉経前女性はフィンペシアの有効成分であるフィナステリドに触れてはいけません。

6・前立腺のマーカーであるPSAの数値を変化させます。検査の時に健康診断医やかかりつけ医にフィンペシア(フィナステリド)を服用していることを必ずお知らせください。

7.3ヵ月の連日投与により効果が発現する場合もありますが、効果が確認できるまで通常6 ヵ月の連日投与が必要です。また、効果を持続させるためには継続的に服用すること。なお、増量による効果の増強は、確認されていません。

8.フィンペシアを服用中の方は献血ができません。献血をする場合はフィンペシアの服用を中止し、1か月以上間隔をあけてください。(日本赤十字社からの注意喚起より)

フィンペシアの副作用

最も皆さんがご存知なのはリピドー減退です。48週間の二重盲検比較試験1において、安全性評価対象276例中11例(4.0%)に14件の副作用(臨床検査値異常変動を含む)が認められました。主な症状はリビドー(性欲)減退3例(1.1%)、勃起機能不全2例(0.7%)等でした。性欲減退が1.1%でみられています。これは偽薬(プラセポ)服用群とで有意差は認めませんでしたので副作用によるEDの過剰な心配は不要です。
肝機能障害(頻度不明):肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなどの処置が必要になります。自覚症状としては服用開始後激しい倦怠感等が見られます。

その他の副作用
次のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなどの処置が必要な可能性があるのでフィナステリドを処方された医療機関に相談するようにしてください。

生殖器への影響を気にされる方は服用を1か月中断するとフィナステリドの影響はなくなりますのでご安心ください。精子の運動性の低下は見られますが妊娠率には影響を与えないとのことです。

種類*頻度 頻度不明(注1) 1~5%未満 1%未満
過敏症 掻痒症、蕁麻疹、発疹、血管浮腫(口唇、舌、咽頭および顔面腫脹を含む)
生殖器 男性不妊症・精液の質の低下(精子濃度減少、無精子症、精子運動性低下、精子形態異常等)注2) リピドー減退注3) 勃起機能不全注3)、射精障害、精液減少
肝臓 AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γGTP上昇
その他 乳房圧痛、乳房肥大、抑うつ症状、めまい

注1:自発報告あるいは海外にて認められている。

注2:本剤の投与中止後に、精液の質が正常化又は改善されたと報告がある。

注3:市販後において、投与中止後も持続したとの報告がある。

二重盲検法(Double blind test):特に医学の試験・研究で、実施している薬や治療法などの性質を医師(観察者)からも患者(被験者)からも不明にしてしまう方法です。プラセボ効果や観察者バイアスの影響を防ぐ意味があります。この考え方は一般的な科学的方法としても重要であり、人間を対象とする心理学、社会科学や法医学などにも応用されています。

フィンペシア服用でPSA値が1/2になります。

前立腺癌診断の際のスクリーニング検査法の1 つとして血清PSA 濃度が測定されていますが、国内で実施した24歳ヵら50歳の男性型脱毛症患者において、血清前立腺抗原(PSA)の濃度が約40%低下し、海外臨床試験において、高年齢層の前立腺肥大患者へのフィナステリド投与により血清PSA濃度が約50%低下しました。1)

注意していただきたいのはフィンペシア(フィナステリド)が前立腺癌の治療に効果があるというわけではありません。健康診断やかかりつけ医にフィンペシア(フィナステリド)を服用していることを必ず伝えてください。前立腺癌が見落とされる場合がございます。

40歳から60歳の男性型脱毛症を対象とした海外臨床試験で、血清PSA累積曲線は、投与前の曲線と本剤1mgを48周投与した後の血清PSAを2倍にして作成した曲線と類似しており、前立腺肥大症を対象とし、フィナステリド5mgを4年間投与した海外臨床試験においてフィナステリド5㎎の投与を受け試験期間中に前立腺がんと診断された患者の血清PSA累積曲線は、試験期間中に前立腺がんと診断されたプラセボ群の血清PSA累積曲線とほぼ一致しました。したがって血清PSA濃度を2倍することで、PSA検査の前立腺癌検出の特異度を維持しながら感度にも影響をもたらさないことがわかりました。

つまりフィンペシア(フィナステリド)投与中の男性型脱毛症患者はPSA値が50%低下します。測定したPSA値を2倍すると正しい値になります。

1)Guess,H.A.,et al.:J. Urol.155(1):3-9,1996

フィンペシアの初期脱毛について

フィンペシアやミノキシジルの服用、AGAメディカルドクターズセレクトなどのAGA・薄毛・育毛治療を開始してしばらくすると(治療開始2週間から6週間ごろに多くみられる)、『初期脱毛』と言って普段よりも脱毛症状が進行したような抜け毛がある場合があります。これは、AGA(エージーエー)によって発毛のサイクルに異常があった状態が、薬の効果で正常に戻り、そのため一時的に毛の退行期が重なることによるものです。薬の効果が出ている証拠ですのでご安心下さい。また全員に初期脱毛が起きるわけではありません。フィナステリド製剤の初期脱毛について殆ど見られませんのであまりに多く脱毛する場合は医師に御相談ください。

フィンペシアはキノリンイエローフリー(フィンペシアとエフペシア)

キノリンイエローは黄色203号(別名キノリンイエローWS)でタール色素に分類される合成着色料です。昭和41年8月の厚生労働省の省令に記されています。このキノリンイエローは医薬品や化粧品に以前から使用されていました。食品への添加は安全性が証明されていないので、食品への添加は認められていません。

Cipla社が製造販売しているフィンペシアもコーティング剤としてこのキノリンイエローを使用していましたが一時期キノリンイエローが発癌性物質であるという情報が流れました。これはキノリンイエローが子供の運動や学習に問題を起こす可能性があると一部研究で指摘されたためイギリスでは食品添加物として使用することを自主規制するようにメーカーに勧告していること、ヨーロッパ食品安全委員会(EFSA)もキノリンイエローの摂取制限をしていること、ほかの複数のタール色素が以前発がん性を指摘されたことがあり、噂が広まったようです。結局は噂でした。

FDA(アメリカ食品医薬品局)の日本の厚生労働省もキノリンイエローに対し特に対応を行いませんでした。食品と違い医薬品での場合はキノリンイエローごく微量なため特に規制はありませんし発癌性は認められていません。ただ売り上げに影響したのでしょうか、この噂に対応するためCipla社はフィンペシアの製造販売を中止し、キノリンイエローフリーの「エフペシア」の製造販売を行ったのです。このあたりの対応の速さはさすがCipla社といった感じです。

結論としてフィンペシアのこの問題について何の問題もないないので気にしなくていいと思います。気にされる方のためにプロペシアジェネリックは他に「フィナロ」・「エフペシア」等がありますがこれらはキノリンイエローフリーです。2014年よりフィンペシアもキノリンイエローフリーとなっており、日本で個人輸入・輸入代行される主なプロペシアジェネリックでキノリンイエローは使用されていません。

診察していると感じるのですがAGA治療をされている方は薬剤に思い入れがあり「プロペシアでないとダメ。」、「フィンペシアでないとダメ。」など特にフィナステリド製剤にこだわりがある方が多いようです。これはフィナステリドだけでなくミノキシジルなど他剤も同様の傾向があります。ただどの製薬会社の製品も主成分は「フィナステリド」ですし「ミノキシジル」です。添加物などに違いがあるだけです。今回はこの添加物が問題になりましたが、かなり珍しい事例・噂だと思います。FDAや日本の厚生労働者は静観していましたので噂に惑わされず監督官庁などの発表も参考にして頂けるとよいと思います。

フィンペシアとプロペシア

フィンペシアはCipla社が製造販売するフィナステリド製剤でプロペシアはMSD社が製造販売するフィナステリド製剤です。同成分であれば効果は同じです。製造販売会社が違っても効果・効能・副作用等同等です。本物のフィンペシアであれば効果は同じです。海外製品の通販・個人輸入は偽造品に注意してください。正式な流通経路をもつクリニックでの処方は安心して継続治療することができますので池袋・上野ユナイテッドクリニック東京ではクリニックでの処方をお勧めいたします。

フィンペシアと物質特許

2015年4月より日本でもファイザー社からフィナステリド錠1㎎「ファイザー」等が発売されました。インターネットで検索すると個人輸入業者からたくさんのAGA治療薬(薄毛・育毛薬)がたくさん見受けられます。ファイザー社製の発売前から「フィンペシア」や「フィナロ」などのプロペシアジェネリックがありました。これはどうしてでしょう?

これは特許権の問題があるのです。本来は、医薬品を最初に開発した製薬会社が特許権を得て、特許権がきれるまでの他社が製造できない間、特許権を持つ製薬会社の薬剤のみが独占的に市場に流通します。ところがインドは薬剤の特許に関する法律が他国と比べ特殊で、製法が違えば成分が同じでも特許(物質特許)が認められていませんでした。つまり作り方が違えば他社が同じ成分のものを製造・販売することができたのです。そのためすぐにジェネリックを作ることができ、皆さんは個人輸入でこれらを手に入れることができました。

2005年にこの物質特許が定められましたが現在、国際特許が残っている医薬品でも2005年以前から製造販売されていた薬に関しては特許保有メーカーに少しお金を払えば合法的に発売することが可能です。インド政府は2005年度よりも前の時点の後発品製造者が引き続きジェネリック医薬品を作ることを認めております。また製薬会社にとってインドで特許を取ることは2005年以降もかなり高いハードルがあり簡単に特許を認めてくれる状況ではないのが現状です。ということでインドは以前からジェネリックの製造・販売をしている「ジェネリック先進国」なのです。

インドは人口の多い、あまり豊かではない国であるため安価な薬剤をインド国内・国外に流通させたいため国策として行っていたようです。同成分の薬が製法を変えることで別の薬品として販売することができます。インド製のジェネリックはインド国内ではすべて正規品ですので本来はジェネリック医薬品ではありません。また「製法が違うと先発品と違うもの」と思っている方がいらっしゃるようですが成分が同じであれば製法が違っても効果は同じです。またインドの製薬会社はかなり大きな企業で世界中に支店を持っている会社が多くあり正規の製品は高品質で安全性が高いことが知られています。

フィンペシアと同様の海外のフィナステリド製剤

海外でも多くのフィナステリド製剤が発売されています。全てではありませんが有名な製剤を一覧にしました。

海外フィナステリド製剤一覧

薬剤名 製薬会社 注意事項
フィンペシア Cipla社
エフペシア Cipla社 販売停止
フィナロ Intas Phamaceuticals Ltd社
フィナバルト East west pharma社

 

フィンペシアは一時期キノリンイエローという添加物が発がん物質ではないかと疑いをかけられました。(実際には発癌性なし)そのためCipla社は一時期キノリンイエローフリーのエフペシアを製造販売していました。その後フィンペシアをキノリンイエローフリーにして販売し始めたためエフペシアは販売停止されており、現在市場では流通していません。フィンペシア、フィナロ、フィナバルトともにフィナステリド1㎎の製剤です。本物であればプロペシアと同等の効果が得られます。

フィナステリド(プロペシアジェネリック)の個人輸入・通販について

フィンペシアなどのAGA(エージーエー・薄毛・育毛)治療薬を受け取るには医師の処方箋で薬局から受け取るか院内処方で薬を受け取るかどちらかとなります。国内ではAGA治療薬の通販は禁止されており国内のクリニック・病院が診察なしに郵送することも違法です。

海外製AGA薬の個人輸入・通販に関しては認められております。但し、錠数の制限や本数の制限などがあること、流通の際に偽造品が混入してくることが問題となります。インターネットでの個人輸入の際にはかなりの偽造品が混入するといわれています。きちんとした流通で海外薬剤を購入すればいいのですが個人ではきちんとした流通路をもつ輸入代行業者の選別は難しいのが実情です。非常に精巧にできているので見た目での判別は非常に難しいうえに内服・外用することで深刻な健康被害を引き起こすことがあるため危険です。

特にプロペシアに関しては厚生労働省から「安易な個人輸入は行わず、必ず医療機関を受診し医師の処方により正しく服用してください。」と注意喚起が出ている薬剤です。(プロペシア、プロスカー、フィンカーなどのフィナステリド製剤で)

池袋・上野ユナイテッドクリニック東京各院では医療機関で薬剤の処方を受けることをお勧めいたします。

薄毛治療(AGA治療)は池袋ユナイテッドクリニックまで

ユナイテッドクリニック東京の各院では薄毛治療・AGA治療のご相談・処方をいたしております。薄毛治療・AGA治療薬のプロペシア処方プロペシアジェネリック(フィナステリド「ファイザー」「クラシエ」「サワイ」)処方ザガーロ処方アボルブ処方(デュタステリド)、ミノキシジル処方(ミノキシジルタブレットロゲイン・ミノキシジルローション)や2%ケトコナゾールシャンプーアロビックスの処方を行っております。

また強力な発毛・育毛効果のカクテル療法「AGAメディカルドクターズセレクト」の取扱しており、様々な薄毛治療(AGA治療)を行う事が可能です。ユナイテッドクリニック(池袋・上野・新橋・大宮・横浜)は東京で最安値を目指しております。

思い悩む前にお気軽にご来院ください。薄毛治療・AGA治療はユナイテッドクリニック東京にご相談ください。

アクセス良好(池袋・上野・新橋・大宮・横浜)

池袋ユナイテッドクリニックはJR池袋駅北口を出てすぐ左側のビル「ニイミビル」の7階にあります。1階がお菓子のまちおか、プロミス、靴の修理屋さんになっており、靴の修理屋さんの横の入り口から中にお入りください。エレベーターも奥まったところにあり、人目につかず受診することができます。また西口からも徒歩0分で受診することが可能です。池袋は「東に西武、西に東武」です。お間違えの無いようご注意ください。

JR池袋駅 北口そば、西口徒歩0分
東武東上線 本線 (池袋駅) 徒歩0分
西武鉄道 池袋線 (池袋駅) 徒歩0分
東京メトロ 丸の内線 (池袋駅) 徒歩0分
東京メトロ 有楽町線 (池袋駅) 徒歩0分
東京メトロ 副都心線 (池袋駅) 徒歩0分

池袋ユナイテッドクリニックはJR線では山手線、埼京線、湘南新宿ライン等、東武東上線、、西武池袋線、東京メトロ丸の内線、有楽町線、副都心線などが乗り入れをするターミナル駅です。アクセス良好でJR池袋駅をでて、すぐの立地です。雨の日も雨に濡れることなく受診できます。

池袋がある豊島区(池袋、大塚)、板橋区、足立区、練馬区、文京区、北区、新宿区、中野区、埼玉県(さいたま、所沢、浦和、川越、川口)、神奈川県(横浜・川崎)などにお住まい、お勤めの方は受診しやすいと思います。

また近隣にコインパーキングも多く、車での受診も可能です。ぜひご来院ください。

処方価格はお薬代のみ・プライバシーに配慮

ユナイテッドクリニック東京は初診料・再診料は無料で処方価格・購入費用はお薬代のみです。格安・激安・最安値で処方できるように努力いたします。またすべての院が駅近の立地でかつ、人目につかず、ご来院いただけるようにプライバシーの最大限の配慮を致しております。

池袋院・上野院・新橋院・大宮院・横浜院にお越しください。

ユナイテッドクリニック東京の各院ともターミナル駅近でアクセス良好です。

池袋院 JR池袋駅北口そば(20B出口横、ニイミビル7階)、西口徒歩0分
上野院 JR上野駅入谷口そば・御徒町駅徒歩4分(入谷口前の1階にサンクスが入った早稲田ビルヂング8階)
新橋院 JR新橋駅(銀座口)・東京メトロ銀座線新橋駅、徒歩0分(JR新橋駅・銀座口を直進、メトロ銀座線新橋駅2番口そば、1階にファミリーマートがあるリプロ新橋4階)
大宮院 JR大宮駅西口、徒歩0分(駅前陸橋を降りて3件目の山中ビル5階
横浜院 JR横浜駅・にし北口、西口徒歩3分 第7浅川ビル4階

また新橋駅には飛行機で東京へお越しの方、上野院・大宮院には新幹線で東京へお越しの方が大勢いらっしゃいます。ユナイテッドクリニック東京には池袋・新宿・渋谷・目黒・五反田・上野・御徒町・神田・秋葉原東京・有楽町・八重洲・銀座・品川等、東京はもちろん埼玉(さいたま・大宮・川口・浦和)、千葉(船橋・千葉・柏・松戸)、神奈川(横浜・関内・川崎)などから多くご来院されています。

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