ED・早漏治療／薄毛・AGA治療の悩みなら池袋ユナイトクリニック（池袋ユナイテッド）

池袋ユナイトクリニック（池袋ユナイテッド）ではAGA治療薬であるプロペシアやミノキシジルを処方しております。今回は「プロペシア」、「フィナステリド：ファイザー」等のフィナステリド製剤と同じ効果があるフィナロについてお話しします。

商品名：フィナロ（Finaro）1mg
販売会社：Intas Phamaceuticals Ltd社（インタス・ファーマシューティカルズ）
適応症：AGA（男性型脱毛症薬）

フィナロとは

製薬会社のインタスはアーマダバードに本社を置く後発医薬品メーカーです。INTAS社は腫瘍、リウマチ、自己免疫領域など70か国以上で販売実績があります。英・スェーデン医薬品大手のアストラゼネカと提携し抗がん剤を供給し中南米やアフリカなどで販売する契約を結んでいます。またアメリカ、オーストラリアの会社と提携したりより世界市場での展開を行っていくため他の国々の企業ともて手を結んでいく方針のようです。我々がよく目にするミノキシジルタブレット「ロニタブ」も同社の製品です。フィナロはフィンペシアと並びフィナステリド製剤で人気がある薬剤です。

フィナロの飲み方・服用方法（フィナロとは）

プロペシアと同じです。20歳以上の男性のみ適応です。Ⅱ型5α還元酵素を阻害することでAGAの原因物質であるDHTの産生を抑えて作用します。1日1回服用してください。食事の影響は受けませんので都合のいい時服用してください。継続服用が大事な薬剤です。飲み忘れに御注意ください。効果が確認できるまで通常6 ヵ月の連日投与が必要です。また、効果を持続させるためには継続的に服用することが重要です。なお増量による効果の増強は、確認されていません。

フィナロの効果（フィナロとは）

髪の毛にはヘアサイクルという周期があり、髪の毛の寿命は6年程で休止期、成長期、休止期に分けられます。成長期が最も長く、髪の毛を長く太い毛にします。AGA(エージーエー)の主な原因物質はDHT（ジヒドロテストステロン）です。AGAで悩む男性も脱毛箇所の頭皮に通常より多くのDHTが確認されています。DHTはテストステロンが5α-還元酵素によって変換され生成されます。このDHTが毛乳頭細胞に存在する男性ホルモン受容体と結合すると、成長期にある毛髪に対して退行期及び休止期に移行する信号が出されます。その結果、退行期の細い毛髪となり毛髪が長く太い毛に成長する前に抜けてしまうので、毛髪が薄く、細く、短い毛になってしまうのです。男性ホルモンの受容体は頭頂部と前頭部にしか存在しません。そのため側頭部、後頭部はAGAになることはありません。前頭部、頭頂部の髪の毛と側頭部、後頭部の髪の毛と比較していただくとAGAの程度や効果判定に役に立つと思います。

フィナロ（フィナステリド）は、AGAの原因であるDHTを生成するのに必要不可欠な5α-還元酵素を阻害することでDHTの生成を抑制します。これにより成長期が長くなり細くなった髪の毛にコシが出たり、休止期にある毛穴からの毛髪も成長しAGA改善の効果が期待できる薬剤です。

フィナロの1年の治療期間と効果（フィナロとは）

20歳以上50歳以下の男性で脱毛症以外に心身ともに健康な軽度～中等度までの男性型脱毛症（AGA）患者を対象としたおこなわれた国内の臨床試験ではフィナロ1mgの1年間投与により58%、2年間で68%、3年間で78%の改善効果が認められています。 またフィナロ1mgの1年間投与により40%、2年間で31%、3年間で20%の現状維持効果が認められております。これらを合わせるとフィナロ1mgは98%の方に効果を発現させています。

フィナロ（フィナステリド）はDHTを抑えヘアサイクルを元に戻す薬剤ですから極端に髪の毛を生やす作用はありません。大半のかたは現状維持～軽度改善となります。著名改善は頭頂部で6％、前頭部で2%ほどです。より発毛を促すには作用機序が異なり発毛効果のあるミノキシジルを併用する必要があります。

治療期間と期待される効果

（フィナロ1年投与での効果）

治療の効果は、抜け毛がへったかどうかが効果の目安となり、その判定には6カ月の服用が目安となります。フィナロ0.2㎎群で54.1％、フィナロ1㎎群で58％であり、プラセボ群に対して有意に優れていました。フィナロ1㎎群では98％でフィナロによる脱毛の進行抑制効果が見られています。またフィナロ0.2㎎と1㎎では有意差はありませんが1㎎群がより効果が高いことが分かります。

満足度は発毛率の数値が乖離していますが、これはより発毛を期待していた方がいたことや、生えてほしい箇所に発毛しなかったりしたのでしょう。

フィナロの5年の治療期間と効果（フィナロとは）

（フィナロ5年投与での効果）

フィナロ1㎎を5年服用した方の場合90％に抜け毛の進行抑制・改善効果が認められています。一方プラセボ群は25％でした。フィナロ1年の時よりは抜け毛が進行する例が見られますがそれでも90％の方にフィナロの脱毛抑制効果が見られています。フィナロの効果が非常に高いことがお分かりいただけると思います。フィナロ服用2～3年は殆どの方にしっかり効果を発揮しているようです。

（フィナロ5年投与での効果　髪の毛の本数）

毛髪係数面積（5.1㎝²）というものがあります。1インチ（500円玉位）の中にある髪の毛の本数を数えて効果を比較するものです。

毛髪係数面積でフィナロ5年服用群とプラセボ群では5年間で277本の差が出ることが分かっています。フィナロ5年間服用群では約50本の髪の毛の増加を認めています。プラセボ群では約220本の髪の毛の減少を認めています。

フィナロは5年間服用で抜け毛の進行を抑え、髪の毛の本数を有意に増加させており、一方プラセボ群では抜け毛が進行し、髪の毛の本数を有意に減少しています。

フィナロ服用の注意点

フィナロの注意は以下の通りです。

1. フィナロ（フィナステリド）は「男性における男性型脱毛症（AGA）の進行遅延」のみ適応があります。円形脱毛症や抗癌剤などによる脱毛症に対する適応はありません。
2. 国内において20歳未満を対象とした試験を実施していないため20歳未満での安全性及び有効性は確立されておらず20歳未満に対してフィナロは処方できません。
3. 女性に対する適応はありませんので女性に対してフィナロの処方はできません。
4. 妊婦、妊娠している可能性がある女性および授乳中の女性はフィナロを服用しないでください。（妊娠中の女性がフィナロを服用すると男性胎児の生殖器官の正常発育に影響をおよぼす恐れがあります。
5. 胎児の生殖器官の正常発育の影響を及ぼす恐れがあるため閉経前女性はフィナロの有効成分であるフィナステリドに触れてはいけません。
6. 前立腺のマーカーであるPSAの数値を変化させます。検査の時に健康診断医やかかりつけ医に（フィナロ・フィナステリド）を服用していることを必ずお知らせください。
7. 3 ヵ月の連日投与により効果が発現する場合もありますが、効果が確認できるまで通常6 ヵ月の連日投与が必要です。また、効果を持続させるためには継続的に服用すること。なお、増量による効果の増強は、確認されていません。
8. フィナロを服用中の方は献血ができません。献血をする場合はフィナロの服用を中止し、1か月以上間隔をあけてください。（日本赤十字社からの注意喚起より）

フィナロの副作用

最も皆さんがご存知なのでリピドー減退です。48週間の二重盲検比較試験^1）において、安全性評価対象276例中11例(4.0%)に14件の副作用(臨床検査値異常変動を含む)が認められました。主な症状はリビドー(性欲)減退3例(1.1%)、勃起機能不全2例(0.7%)等でした。性欲減退が1.1％でみられています。これは偽薬（プラセポ）服用群とで有意差は認めませんでしたので副作用によるEDの過剰な心配は不要です。性欲減退などの症状が見られたときはED治療薬などで対症療法すると良いでしょう。
肝機能障害(頻度不明):服用初期に倦怠感の自覚症状が見られますが肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなどの処置が必要になり、血液検査など精密検査が必要になります。頻度はかなり少ない副作用ですが注意が必要です。

その他の副作用

次のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなどの処置が必要な可能性があるのでフィナステリドを処方された医療機関に相談するようにしてください。生殖器への影響を気にされる方は服用を1か月中断するとフィナステリドの影響はなくなりますのでご安心ください。精子の運動性の低下は見られますが妊娠率には影響を与えないとのことです。

注1：自発報告あるいは海外にて認められている。

注2：本剤の投与中止後に、精液の質が正常化又は改善されたと報告がある。

注3：市販後において、投与中止後も持続したとの報告がある。

二重盲検法（Double blind test）：特に医学の試験・研究で、実施している薬や治療法などの性質を医師（観察者）からも患者（被験者）からも不明にしてしまう方法です。プラセボ効果や観察者バイアスの影響を防ぐ意味があります。この考え方は一般的な科学的方法としても重要であり、人間を対象とする心理学、社会科学や法医学などにも応用されています。

フィナロの初期脱毛の有無

フィナロやミノキシジルの服用、AGA ドクターズカクテルなどのAGA・薄毛・育毛治療を開始してしばらくすると（治療開始2週間から6週間ごろに多くみられる）、『初期脱毛』と言って普段よりも脱毛症状が進行したような抜け毛がある場合があります。これは、AGA（エージーエー）によって発毛のサイクルに異常があった状態が、薬の効果で正常に戻り、そのため一時的に毛の退行期が重なることによるものです。薬の効果が出ている証拠ですのでご安心下さい。また全員に初期脱毛が起きるわけではありません。フィナステリド製剤の初期脱毛について殆ど見られませんのであまりに多く脱毛する場合は医師に御相談ください。

フィナロ服用のかたはPSA値を2倍してください。

前立腺癌診断の際のスクリーニング検査法の1 つとして血清PSA 濃度が測定されていますが、国内で実施した24歳ヵら50歳の男性型脱毛症患者において、血清前立腺抗原（PSA）の濃度が約40％低下し、海外臨床試験において、高年齢層の前立腺肥大患者へのフィナステリド投与により血清PSA濃度が約50％低下しました。^1）

注意していただきたいのは（フィナロ・フィナステリド）が前立腺癌の治療に効果があるというわけではありません。健康診断やかかりつけ医にフィナロ（フィナステリド）を服用していることを必ず伝えてください。前立腺癌が見落とされる場合がございます。

フィナロ（フィナステリド）投与中の男性型脱毛症患者は測定したPSA値を2倍すると正しい値になります。

1）Guess,H.A.,et al.:J. Urol.155(1):3-9,1996

フィナロにキノリンイエローは使われていません。

キノリンイエローは黄色203号（別名キノリンイエローWS）でタール色素に分類される合成着色料です。昭和41年8月の厚生労働省の省令に記されています。このキノリンイエローは医薬品や化粧品に以前から使用されていました。食品への添加は安全性が証明されていないので、食品への添加は認められていません。

Cipla社が製造販売しているフィンペシアもコーティング剤としてこのキノリンイエローを使用していましたが一時期キノリンイエローが発癌性物質であるという情報が流れました。これはキノリンイエローが子供の運動や学習に問題を起こす可能性があると一部研究で指摘されたためイギリスでは食品添加物として使用することを自主規制するようにメーカーに勧告していること、ヨーロッパ食品安全委員会（EFSA）もキノリンイエローの摂取制限をしていること、ほかの複数のタール色素が以前発がん性を指摘されたことがあり、噂が広まったようです。結局は噂でした。FDA（アメリカ食品医薬品局）の日本の厚生労働省もキノリンイエローに対し特に対応を行いませんでした。食品と違い医薬品での場合はキノリンイエローごく微量なため特に規制はありませんし発癌性は認められていません。ただ売り上げに影響したのでしょうか、この噂に対応するためCipla社はフィンペシアの製造販売を中止し、キノリンイエローフリーの「エフペシア」の製造販売を行ったのです。このあたりはとても素早い対応でした。

結論としてフィンペシアのこの問題について何の問題もないないので気にしなくていいと思います。気にされる方のためにプロペシアジェネリックは他に「フィナロ」・「エフペシア」等がありますがこれらはキノリンイエローフリーです。2014年よりフィンペシアもキノリンイエローフリーとなっており、日本で個人輸入・輸入代行される主なプロペシアジェネリックでキノリンイエローは使用されていません。

診察していると感じるのですがAGA治療をされている方は薬剤に思い入れがあり「プロペシアでないとダメ。」、「フィンペシアでないとダメ。」など特にフィナステリド製剤にこだわりがある方が多いようです。これはフィナステリドだけでなくミノキシジルなど他剤も同様の傾向があります。ただどの製薬会社の製品も主成分は「フィナステリド」ですし「ミノキシジル」です。添加物などに違いがあるだけです。今回はこの添加物が問題になりましたが、かなり珍しい事例・噂だと思います。FDAや日本の厚生労働者は静観していましたので噂に惑わされず監督官庁などの発表も参考にして頂けるとよいと思います。フィナステリド製剤に関して監督官庁の厚生労働省は「安易な個人輸入は行わず、必ず医療機関を受診し医師の処方により正しく服用してください。」と注意喚起をしています。こういった点からも池袋ユナイトクリニック（池袋ユナイテッド）ではきちんとした流通路をもつ医療機関で薬剤の処方を受けることをお勧めしております。

フィナロと同様の海外のフィナステリド製剤一覧

海外でも多くのフィナステリド製剤が発売されています。全てではありませんが有名な製剤を一覧にしました。

海外フィナステリド製剤一覧

フィンペシアは一時期キノリンイエローという添加物が発がん物質ではないかと疑いをかけられました。（実際には発癌性なし）そのためCipla社は一時期キノリンイエローフリーのエフペシアを製造販売していました。その後フィンペシアをキノリンイエローフリーにして販売し始めたためエフペシアは販売停止されており、現在市場では流通していません。0.2㎎錠は市場でほとんど見かけることがありません。フィンペシア、フィナロ、フィナバルトともにフィナステリド1㎎の製剤です。本物であればプロペシアと同等の効果が得られます。

フィナロと特許

インドは薬剤の特許に関する法律が他国と比べ特殊で、製法が違えば成分が同じでも特許（物質特許）が認められていませんでした。作り方が違えば他社が同じ成分のものを製造・販売することができたのです。そのためすぐにジェネリックを作ることができました。インドは以前からジェネリックの製造・販売をしている「ジェネリック先進国」なのです。またフィナロの製造販売会社インタス・ファーマシューティカルズはかなり大きな企業で世界中に支店を持っていて正規の製品は高品質で安全性が高いことが知られています。正確にいうとジェネリックとは違い国内正規品の扱いなのですが成分が同じであること、インターネットなどでプロペシアジェネリックとして扱われており、一般の方にジェネリックとして認知されていることからから池袋ユナイトクリニック（）ではジェネリック医薬品として扱っています。

フィナロの個人輸入・通販について

通販・個人輸入の大きな問題は流通の際に偽造品混入してくることです。

フィナロなどのAGA（エージーエー・薄毛・育毛）治療薬を受け取るには医師の処方箋で薬局から受け取るか院内処方で薬を受け取るかどちらかとなります。国内ではAGA治療薬の通販は禁止されており国内のクリニック・病院が診察なしに郵送することも違法です。

海外製AGA薬の個人輸入・通販に関しては認められております。但し、錠数の制限や本数の制限などがあること、流通の際に偽造品が混入してくることが問題となります。インターネットでの個人輸入の際にはかなりの偽造品が混入するといわれています。きちんとした流通で海外薬剤を購入すればいいのですが個人ではきちんとした流通路をもつ輸入代行業者の選別は難しいのが実情です。非常に精巧にできているので見た目での判別は非常に難しいうえに内服・外用することで深刻な健康被害を引き起こすことがあるため危険です。特にプロペシアに関しては厚生労働省から「安易な個人輸入は行わず、必ず医療機関を受診し医師の処方により正しく服用してください。」と注意喚起が出ている薬剤です。（プロペシア、プロスカー、フィンカーなどのフィナステリド製剤で）

医療機関は一般の方と流通ルートが違います。池袋ユナイトクリニック（池袋ユナイテッド）ではきちんとした流通路をもつ医療機関で薬剤の処方を受けることをお勧めいたします。

フィナロQ&A

Q1.フィナロはどういう働きをするのですか？

A1.抜け毛の原因物質であるDHT（ジヒドロテストステロン）の産生を抑える薬です。フィナロはテストステロンをDHTに還元する酵素5α-還元酵素を阻害します。

Q2.DHTとはどのような働きをしているのですか？

A2.DHTはAGA（男性型脱毛症）や前立腺肥大、ニキビの原因になります。フィナロ等フィナステリド製剤は元々前立腺肥大の薬として開発されました。

Q3. フィナロの使い方・服用方法について教えてください。

A3.1日1回服用してください。服用時間は何時でもかまいせん。食事・アルコールの影響を受けませんので食事・アルコールに関係なく服用してください。

Q4.女性が服用してもかまいませんか？

A4. フィナロは成人男性のみ適応となります。閉経後の女性がフィナロを服用しても効果がないことが分かっているためです。

Q5.服用の目安について教えてください。

A5.治療の効果は抜け毛が減ったかどうかが効果の目安となり、その判定には6カ月の服用が目安となります。効果が早くみられる方ではフィナロ服用3カ月で発毛が実感できる方もいらっしゃいます。

Q6. フィナロ をきちんと服用しなかったらどうなりますか？

A6.毎日服用しないとフィナロの効果が低下します。毎日服用するようにしましょう。

Q7. フィナロをやめるとどうなりますか？

A7.AGAの原因物質であるDHTがより産生されるようになりますが、すぐに生えた髪の毛が抜け落ちてしまうわけではありません。2年弱でフィナロ服用前の髪の毛の状態に戻ることが知られていますが個人差があります。頭皮のケアを心がけたり、医師と相談しながら判断するとよいでしょう。

Q8.保険は効きますか？

A8.AGA治療は保険がききません。全額自己負担になります。池袋・上野ユナイトクリニック東京では初診・再診料不要でお薬代のみのご負担とさせていただいております。

Q9.塗るタイプの育毛剤・発毛剤との併用はできますか？

A9.併用は可能です。日本皮膚科学会が2010年に発表した男性型脱毛症診療ガイドライン（2010 年版）ではフィナロとミノキシジル外用剤のどちらか又は併用を勧めています。

Q10. フィナロの副作用は何ですか？

A10.服用1年以内での副作用の発現率は4％です。性欲減退が1.1％認められていますがこれはプラセボ群と有意差は見られていません。フィナロは長期服用する薬剤ですが2年目以降で副作用の上昇は認められていません。

Q11.なぜPSA値が1/2になるのですか？

A11.DHTを抑制するフィナロは5α還元酵素阻害薬です。5α-還元酵素は前立腺上皮細胞でも見られます。そのためフィナロの服用でDHT産生が抑制されると前立腺上皮細胞から産生されるPSAの分泌量も低下することになります。その結果血清PSA濃度の低下が見られます。

Q12.女性はなぜフィナロをさわってはいけないのですか？

A12. 妊娠中の女性がフィナロを服用すると男性胎児の生殖器官の正常発育に影響をおよぼす恐れがあります。またフィナロの経皮吸収の程度が分かっていません。そのため触れないよう注意喚起されています。MSD社のプロペシア錠はコーティングされており、半分に分割したり、粉にされたものを触れない限り経皮吸収されることはありません。

Q13. フィナロ服用中はなぜ輸血出来ないのですか？

A13.これはQ12と同じ理由です。輸血を受ける側が妊婦であった場合、フィナロの薬理作用により男子男児の生殖器官等の正常発育に影響を及ぼすおそれがあります。

Q14. フィナロを5㎎服用したら髪の毛はたくさん生えますか？

A14.フィナステリド製剤の前立腺肥大症での服用量が5㎎ですのでそうお考えかもしれませんがフィナロは1㎎以上服用しても効果が変わりません。5㎎を服用しても効果は変らず、もしかしたら副作用だけ増強されるかもしれません。用量を守って服用しましょう。

Q15.服用している方の満足度を教えてください。

A15.200例を対象にした満足度のデータです。抜け毛の量が減った92％でその効果に満足している人は81％、髪の毛のボリュームが増えた88％でその結果に満足している人が88.6％で約90％の方が効果を実感しているようです。満足度向上には6カ月以上続けることが重要です。

Q16.プロペシアとフィナロの違いはなんですか？

A16.プロペシアはMSD社が製造販売しているフィナステリド製剤です。フィナロはIntas Phamaceuticals Ltdが製造販売しています。プロペシアとフィナロの主成分は同じフィナステリドです。治療効果は同じでコーティング剤などに違いがあるだけです。

Q17. フィナロにキノリンイエローは含まれていますか？

A17. フィナロにキノリンイエローは含まれていません。またキノリンイエローが含まれている薬剤について発がん性は認められていません。発がん性があるというのは単なる噂ですのでご安心ください。

Q18フィナロ.の輸入が問題にされるのはどうしてですか？

A18.AGA治療薬などの個人輸入や通販に偽造品が多いためです。効果がないだけならばまだしも健康被害の報告もあります。特にフィナロやプロペシアに関しては厚生労働省から「安易な個人輸入は行わず、必ず医療機関を受診し医師の処方により正しく服用してください。」と注意喚起が出ている薬剤です。（プロペシア、プロスカー、フィンカーなどのフィナステリド製剤で）医療機関と一般の方と違う薬剤の流通ルートを確保しています。医療機関で処方してもらうようにしましょう。

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