コラム

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2016.01.11

エフペシアとは

AGA治療薬・薄毛治療薬であるエフペシア(フィナステリド、プロペシアジェネリック)の効果、初期脱毛、副作用、池袋・上野ユナイテッドクリニック東京各院の処方価格や飲み方、服用方法、通販・個人輸入代行等についてお話いたします。当院では「プロペシア」、「フィナステリド ファイザー」等のフィナステリド製剤を処方致しております。当院は薬の種類が豊富な病院ですが、エフペシアは現在市場で流通しておりませんので医療機関でも入手は非常に困難です。

商品名 エフペシア(F-pecia)1mg

販売会社 Cipla社

5α-還元酵素阻害薬 男性型脱毛症薬

エフペシアとは

インド製薬会社第2位のCipla社のプロペシアジェネリックです。インド製薬会社第2位で従業員は16000人以上で取り扱い薬品は処方薬、一般医薬品、動物用のヘルスケア用品など多岐に及び北米、南米、アジア、ヨーロッパ、中東。アフリカなど世界170カ国に輸出しています。また製薬施設は世界10カ国に存在し各国に許認可機関に承認されている非常に大きな製薬会社です。

フィンペシアのキノリンイエロー問題時にキノリンイエローフリーのフィンペシアとして販売されました。フィンペシアがキノリンイエローフリーとなってからは主要な個人輸入代行業者は取り扱いをやめたところが多いようです。2015年5月現在ほとんど見かけなくなりました。

エフペシア効果(エフペシアとは)

プロペシアと同じです。20歳以上の男性のみ適応です。Ⅱ型5α還元酵素を阻害することでAGAの原因物質であるDHTの産生を抑えて作用します。1日1回服用してください。食事の影響は受けませんので都合のいい時服用してください。継続服用が大事な薬剤です。飲み忘れに御注意ください。効果が確認できるまで通常6 ヵ月の連日投与が必要です。また、効果を持続させるためには継続的に服用することが重要です。なお増量による効果の増強は、確認されていません。

(DHT産生抑制効果)

髪の毛にはヘアサイクルという周期があり、髪の毛の寿命は6年程で休止期、成長期、休止期に分けられます。成長期が最も長く、髪の毛を長く太い毛にします。AGA(エージーエー)の主な原因物質はDHT(ジヒドロテストステロン)です。AGAで悩む男性も脱毛箇所の頭皮に通常より多くのDHTが確認されています。DHTはテストステロンが5α-還元酵素によって変換され生成されます。このDHTが毛乳頭細胞に存在する男性ホルモン受容体と結合すると、成長期にある毛髪に対して退行期及び休止期に移行する信号が出されます。その結果、退行期の細い毛髪となり毛髪が長く太い毛に成長する前に抜けてしまうので、毛髪が薄く、細く、短い毛になってしまうのです。

男性ホルモンの受容体は頭頂部と前頭部にしか存在しません。そのため側頭部、後頭部はAGAになることはありません。前頭部、頭頂部の髪の毛と側頭部、後頭部の髪の毛と比較していただくとAGAの程度や効果判定に役に立つと思います。

エフペシア(フィナステリド)は、AGAの原因であるDHTを生成するのに必要不可欠な5α-還元酵素を阻害することでDHTの生成を抑制します。これにより成長期が長くなり細くなった髪の毛にコシが出たり、休止期にある毛穴からの毛髪も成長しAGA改善の効果が期待できる薬剤です。

エフペシアの治療期間と効果(エフペシアとは)

20歳以上50歳以下の男性で脱毛症以外に心身ともに健康な軽度~中等度までの男性型脱毛症(AGA)患者を対象としたおこなわれた国内の臨床試験ではエフペシア1mgの1年間投与により58%、2年間で68%、3年間で78%の改善効果が認められています。 またエフペシア1mgの1年間投与により40%、2年間で31%、3年間で20%の現状維持効果が認められております。 これらを合わせるとエフペシア1mgは98%の方に効果を発現させています。

エフペシア(フィナステリド)はDHTを抑えヘアサイクルを元に戻す薬剤ですから極端に髪の毛を生やす作用はありません。大半のかたは現状維持~軽度改善となります。著名改善は頭頂部で6%、前頭部で2%ほどです。より発毛を促すには作用機序が異なり発毛効果のあるミノキシジルを併用する必要があります。

治療期間と期待される効果

治療期間 期待される効果
~3か月 ・抜け毛の減少・生え際に産毛が目立つ
4~6ヶ月 ・産毛が太くなり、伸びる。・・薄毛が目立たなくなりはじめる。
6ヶ月~1年 ・明らかな抜け毛の減少・後退していた生え際が前進する・毛髪のボリュームを感じる・4人に1人は効果を実感する
1年~3年 ・薄毛が徐々に減る・4人に3人は、効果を実感する・それまでに改善がなかった部位でも改善
4年以降 ・改善した毛髪が維持される

(エフペシア1年投与での効果)

改善 維持 進行 N
プラセボ(偽薬) 6% 72% 22% 135
エフペシア0.2㎎ 54% 41% 5% 131
エフペシア1㎎ 58% 40% 2% 132

治療の効果は、抜け毛がへったかどうかが効果の目安となり、その判定には6カ月の服用が目安となります。エフペシア0.2㎎群で54.1%、エフペシア1㎎群で58%であり、プラセボ群に対して有意に優れていました。エフペシア1㎎群では98%でエフペシアによる脱毛の進行抑制効果が見られています。またエフペシア0.2㎎と1㎎では有意差はありませんが1㎎群がより効果が高いことが分かります。このためほとんどの医療機関で1㎎錠を取り扱っています。0.2㎎錠はあまり見かけない製剤です。

(エフペシア5年投与での効果)

抜け毛進行抑制・改善 抜け毛進行 N
プラセボ(偽薬) 25% 75% 16
エフペシア1㎎ 90% 10% 279

プロペシア1㎎を5年服用した方の場合90%に抜け毛の進行抑制・改善効果が認められています。一方プラセボ群は25%でした。プロペシア1年の時よりは抜け毛が進行する例が見られますがそれでも90%の方にプロペシアの脱毛抑制効果が見られています。プロペシアの効果が非常に高いことがお分かりいただけると思います。

(エフペシア5年投与での効果 髪の毛の本数)

毛髪係数面積(5.1㎝2)というものがあります。1インチ(500円玉位)の中にある髪の毛の本数を数えて効果を比較するものです。

毛髪係数面積でエフペシア5年服用群とプラセボ群では5年間で277本の差が出ることが分かっています。エフペシア5年間服用群では約50本の髪の毛の増加を認めています。プラセボ群では約220本の髪の毛の減少を認めています。

エフペシアは5年間服用で抜け毛の進行を抑え、髪の毛の本数を有意に増加させており、一方プラセボ群では抜け毛が進行し、髪の毛の本数を有意に減少しています。

エフペシア服用の注意点(エフペシアとは)

基本的にはプロペシアと同じです。

1.エフペシア(フィナステリド)は「男性における男性型脱毛症(AGA)の進行遅延」のみ適応があります。円形脱毛症や抗癌剤などによる脱毛症に対する適応はありません。

2・国内において20歳未満を対象とした試験を実施していないため20歳未満での安全性及び有効性は確立されておらず20歳未満に対してエフペシアは処方できません。

3・女性に対する適応はありませんので女性に対してエフペシアの処方はできません。

4・妊婦、妊娠している可能性がある女性および授乳中の女性はエフぺシアを服用しないでください。(妊娠中の女性がエフペシアを服用すると男性胎児の生殖器官の正常発育に影響をおよぼす恐れがあります。

5.胎児の生殖器官の正常発育の影響を及ぼす恐れがあるため閉経前女性はエフペシアの有効成分であるフィナステリドに触れてはいけません。

6・前立腺のマーカーであるPSAの数値を変化させます。検査の時に健康診断医やかかりつけ医にエフペシア(フィナステリド)を服用していることを必ずお知らせください。

  1. 3 ヵ月の連日投与により効果が発現する場合もありますが、効果が確認できるまで通常6 ヵ月の連日投与が必要です。また、効果を持続させるためには継続的に服用すること。なお、増量による効果の増強は、確認されていません。
  2. エフペシアを服用中の方は献血ができません。献血をする場合はエフペシアの服用を中止し、1か月以上間隔をあけてください。(日本赤十字社からの注意喚起より)

エフペシアの副作用(エフペシアとは)

最も皆さんがご存知なのでリピドー減退です。48週間の二重盲検比較試験1において、安全性評価対象276例中11例(4.0%)に14件の副作用(臨床検査値異常変動を含む)が認められました。

主な症状はリビドー(性欲)減退3例(1.1%)、勃起機能不全2例(0.7%)等でした。性欲減退が1.1%でみられています。これは偽薬(プラセポ)服用群とで有意差は認めませんでしたので副作用によるEDの過剰な心配は不要です。もしもEDの症状があればED治療薬で治療するようにしてください。
肝機能障害(頻度不明):服用初期に多いのですが倦怠感などを症状とした肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなどの処置が必要になります。

その他の副作用
次のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなどの処置が必要な可能性があるのでフィナステリドを処方された医療機関に相談するようにしてください。

生殖器への影響を気にされる方は服用を1か月中断するとフィナステリドの影響はなくなりますのでご安心ください。精子の運動性の低下は見られますが妊娠率には影響を与えないとのことです。

種類*頻度 頻度不明(注1) 1~5%未満 1%未満
過敏症 掻痒症、蕁麻疹、発疹、血管浮腫(口唇、舌、咽頭および顔面腫脹を含む)
生殖器 男性不妊症・精液の質の低下(精子濃度減少、無精子症、精子運動性低下、精子形態異常等)注2) リピドー減退注3) 勃起機能不全注3)、射精障害、精液減少
肝臓 AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γGTP上昇
その他 乳房圧痛、乳房肥大、抑うつ症状、めまい

注1:自発報告あるいは海外にて認められている。

注2:本剤の投与中止後に、精液の質が正常化又は改善されたと報告がある。

注3:市販後において、投与中止後も持続したとの報告がある。

二重盲検法(Double blind test):特に医学の試験・研究で、実施している薬や治療法などの性質を医師(観察者)からも患者(被験者)からも不明にしてしまう方法です。プラセボ効果や観察者バイアスの影響を防ぐ意味があります。この考え方は一般的な科学的方法としても重要であり、人間を対象とする心理学、社会科学や法医学などにも応用されています。

エフペシアの初期脱毛(エフペシアとは)

エフペシアやミノキシジルの服用、AGAメディカルドクターズセレクトなどのAGA・薄毛・育毛治療を開始してしばらくすると(治療開始2週間から6週間ごろに多くみられる)、『初期脱毛』と言って普段よりも脱毛症状が進行したような抜け毛がある場合があります。これは、AGA(エージーエー)によって発毛のサイクルに異常があった状態が、薬の効果で正常に戻り、そのため一時的に毛の退行期が重なることによるものです。薬の効果が出ている証拠ですのでご安心下さい。また全員に初期脱毛が起きるわけではありません。フィナステリド製剤の初期脱毛について殆ど見られませんのであまりに多く脱毛する場合は医師に御相談ください。

エフペシアはキノリンイエローフリー(フィンペシアとエフペシア)

キノリンイエローは黄色203号(別名キノリンイエローWS)でタール色素に分類される合成着色料です。昭和41年8月の厚生労働省の省令に記されています。このキノリンイエローは医薬品や化粧品に以前から使用されていました。食品への添加は安全性が証明されていないので、食品への添加は認められていません。

Cipla社が製造販売しているフィンペシアもコーティング剤としてこのキノリンイエローを使用していましたが一時期キノリンイエローが発癌性物質であるという情報が流れました。

これはキノリンイエローが子供の運動や学習に問題を起こす可能性があると一部研究で指摘されたためイギリスでは食品添加物として使用することを自主規制するようにメーカーに勧告していること、ヨーロッパ食品安全委員会(EFSA)もキノリンイエローの摂取制限をしていること、ほかの複数のタール色素が以前発がん性を指摘されたことがあり、噂が広まったようです。結局は噂でした。FDA(アメリカ食品医薬品局)の日本の厚生労働省もキノリンイエローに対し特に対応を行いませんでした。食品と違い医薬品での場合はキノリンイエローごく微量なため特に規制はありませんし発癌性は認められていません。

ただ売り上げに影響したのでしょうか、この噂に対応するためCipla社はフィンペシアの製造販売を中止し、キノリンイエローフリーの「エフペシア」の製造販売を行ったのです。このあたりの対応の速さはさすがCipla社といった感じです。

結論としてフィンペシアのこの問題について何の問題もないないので気にしなくていいと思います。気にされる方のためにプロペシアジェネリックは他に「フィナロ」・「エフペシア」等がありますがこれらはキノリンイエローフリーです。2014年よりフィンペシアもキノリンイエローフリーとなっており、日本で個人輸入・輸入代行される主なプロペシアジェネリックでキノリンイエローは使用されていません。

診察していると感じるのですがAGA治療をされている方は薬剤に思い入れがあり「プロペシアでないとダメ。」、「フィンペシアでないとダメ。」など特にフィナステリド製剤にこだわりがある方が多いようです。これはフィナステリドだけでなくミノキシジルなど他剤も同様の傾向があります。ただどの製薬会社の製品も主成分は「フィナステリド」ですし「ミノキシジル」です。添加物などに違いがあるだけです。

今回はこの添加物が問題になりましたが、かなり珍しい事例・噂だと思います。FDAや日本の厚生労働者は静観していましたので噂に惑わされず監督官庁などの発表も参考にして頂けるとよいと思います。フィナステリド製剤に関して監督官庁の厚生労働省は「安易な個人輸入は行わず、必ず医療機関を受診し医師の処方により正しく服用してください。」と注意喚起をしています。

こういった点からも池袋・上野ユナイテッドクリニック東京各院ではきちんとした流通路をもつ医療機関で薬剤の処方を受けることをお勧めしております。

エフペシアとプロペシア(エフペシアとは)

フィンペシアはCipla社が製造販売するフィナステリド製剤でプロペシアはMSD社が製造販売するフィナステリド製剤です。同成分であれば効果は同じです。製造販売会社が違っても効果・効能・副作用等同等です。本物のフィンペシアであれば効果は同じです。海外製品の通販・個人輸入は偽造品に注意してください。正式な流通経路をもつクリニックでの処方は安心して継続治療することができますので池袋・上野ユナイテッドクリニック東京ではクリニックでの処方をお勧めいたします。

エフペシア服用でPSA値が50%になります。(エフペシアとは)

前立腺癌診断の際のスクリーニング検査法の1 つとして血清PSA 濃度が測定されていますが、国内で実施した24歳ヵら50歳の男性型脱毛症患者において、血清前立腺抗原(PSA)の濃度が約40%低下し、海外臨床試験において、高年齢層の前立腺肥大患者へのフィナステリド投与により血清PSA濃度が約50%低下しました。1)

注意していただきたいのはエフペシア(フィナステリド)が前立腺癌の治療に効果があるというわけではありません。健康診断やかかりつけ医にエフペシア(フィナステリド)を服用していることを必ず伝えてください。前立腺癌が見落とされる場合がございます。

40歳から60歳の男性型脱毛症を対象とした海外臨床試験で、血清PSA累積曲線は、投与前の曲線と本剤1mgを48周投与した後の血清PSAを2倍にして作成した曲線と類似しており、前立腺肥大症を対象とし、フィナステリド5mgを4年間投与した海外臨床試験においてフィナステリド5㎎の投与を受け試験期間中に前立腺がんと診断された患者の血清PSA累積曲線は、試験期間中に前立腺がんと診断されたプラセボ群の血清PSA累積曲線とほぼ一致しました。したがって血清PSA濃度を2倍することで、PSA検査の前立腺癌検出の特異度を維持しながら感度にも影響をもたらさないことがわかりました。

つまりエフペシア(フィナステリド)投与中の男性型脱毛症患者はPSA値が50%低下します。測定したPSA値を2倍すると正しい値になります。

1)Guess,H.A.,et al.:J. Urol.155(1):3-9,1996

エフペシアと同様の海外のフィナステリド製剤(エフペシアとは)

海外でも多くのフィナステリド製剤が発売されています。全てではありませんが有名な製剤を一覧にしました。

海外フィナステリド製剤一覧

薬剤名 製薬会社 注意事項
フィンペシア Cipla社
エフペシア Cipla社 販売停止
フィナロ Intas Phamaceuticals Ltd社
フィナバルト East west pharma社

フィンペシアは一時期キノリンイエローという添加物が発がん物質ではないかと疑いをかけられました。(実際には発癌性なし)そのためCipla社は一時期キノリンイエローフリーのエフペシアを製造販売していました。その後フィンペシアをキノリンイエローフリーにして販売し始めたためエフペシアは販売停止されており、現在市場では流通していません。フィンペシア、フィナロ、フィナバルトともにフィナステリド1㎎の製剤です。本物であればプロペシアと同等の効果が得られます。

エフペシアの個人輸入・通販について(エフペシアとは)

エフペシアなどのAGA(エージーエー・薄毛・育毛)治療薬を受け取るには医師の処方箋で薬局から受け取るか院内処方で薬を受け取るかどちらかとなります。国内ではAGA治療薬の通販は禁止されており国内のクリニック・病院が診察なしに郵送することも違法です。

海外製AGA薬の個人輸入・通販に関しては認められております。但し、錠数の制限や本数の制限などがあること、流通の際に偽造品が混入してくることが問題となります。インターネットでの個人輸入の際にはかなりの偽造品が混入するといわれています。きちんとした流通で海外薬剤を購入すればいいのですが個人ではきちんとした流通路をもつ輸入代行業者の選別は難しいのが実情です。非常に精巧にできているので見た目での判別は非常に難しいうえに内服・外用することで深刻な健康被害を引き起こすことがあるため危険です。

特にエフペシアやプロペシアに関しては厚生労働省から「安易な個人輸入は行わず、必ず医療機関を受診し医師の処方により正しく服用してください。」と注意喚起が出ている薬剤です。(プロペシア、プロスカー、フィンカーなどのフィナステリド製剤で)

医療機関は一般の方と違った流通ルートを確保し製薬会社から直接薬剤をやり取りすることもできます。池袋・上野ユナイテッドクリニック東京各院ではきちんとした流通路をもつ医療機関で薬剤の処方を受けることをお勧めいたします。

エフペシアQ&A

Q1.エフペシアはどういう働きをするのですか?

A1.抜け毛の原因物質であるDHT(ジヒドロテストステロン)の産生を抑える薬です。エフペシアはテストステロンをDHTに還元する酵素5α-還元酵素を阻害します。

Q2.DHTとはどのような働きをしているのですか?

A2.DHTはAGA(男性型脱毛症)や前立腺肥大、ニキビの原因になります。エフペシア等のフィナステリド製剤は元々前立腺肥大の薬として開発されました。

Q3. エフペシアの使い方・服用方法について教えてください。

A3.1日1回服用してください。服用時間は何時でもかまいせん。食事・アルコールの影響を受けませんので食事・アルコールに関係なく服用してください。

Q4.女性が服用してもかまいませんか?

A4. エフペシアは成人男性のみ適応となります。閉経後の女性がエフペシアを服用しても効果がないことが分かっているためです。

Q5.服用の目安について教えてください。

A5.治療の効果は抜け毛が減ったかどうかが効果の目安となり、その判定には6カ月の服用が目安となります。効果が早くみられる方ではエフペシア服用3カ月で発毛が実感できる方もいらっしゃいます。

Q6. エフペシアをきちんと服用しなかったらどうなりますか?

A6.毎日服用しないとエフペシアの効果が低下します。毎日服用するようにしましょう。

Q7. エフペシアをやめるとどうなりますか?

A7.AGAの原因物質であるDHTがより産生されるようになりますが、すぐに生えた髪の毛が抜け落ちてしまうわけではありません。2年弱でエフペシア服用前の髪の毛の状態に戻ることが知られていますが個人差があります。頭皮のケアを心がけたり、医師と相談しながら判断するとよいでしょう。

Q8.保険は効きますか?

A8.AGA治療は保険がききません。全額自己負担になります。池袋・上野ユナイテッドクリニック東京では初診・再診料不要でお薬代のみのご負担とさせていただいております。

Q9.塗るタイプの育毛剤・発毛剤との併用はできますか?

A9.併用は可能です。日本皮膚科学会が2010年に発表した男性型脱毛症診療ガイドライン(2010 年版)ではエフペシアとミノキシジル外用剤のどちらか又は併用を勧めています。

Q10. エフペシアの副作用は何ですか?

A10.服用1年以内での副作用の発現率は4%です。性欲減退が1.1%認められていますがこれはプラセボ群と有意差は見られていません。エフペシアは長期服用する薬剤ですが2年目以降の副作用の上昇は認められていません。

Q11.なぜPSA値が1/2になるのですか?

A11.DHTを抑制するエフペシアは5α還元酵素阻害薬です。5α-還元酵素は前立腺上皮細胞でも見られます。そのためエフペシアの服用でDHT産生が抑制されると前立腺上皮細胞から産生されるPSAの分泌量も低下することになります。その結果血清PSA濃度の低下が見られます。

Q12.女性はなぜエフペシアをさわってはいけないのですか?

A12. 妊娠中の女性がエフペシアを服用すると男性胎児の生殖器官の正常発育に影響をおよぼす恐れがあります。またペエフシアの経皮吸収の程度が分かっていません。そのため触れないよう注意喚起されています。MSD社のプロペシア錠はコーティングされており、半分に分割したり、粉にされたものを触れない限り経皮吸収されることはありません。

Q13. エフペシア服用中はなぜ輸血出来ないのですか?

A13.これはQ12と同じ理由です。輸血を受ける側が妊婦であった場合、エフペシアの薬理作用により男子男児の生殖器官等の正常発育に影響を及ぼすおそれがあります。

Q14.エフペシアを5㎎服用したら髪の毛はたくさん生えますか?

A14.フィナステリド製剤の前立腺肥大症での服用量が5㎎ですのでそうお考えかもしれませんがエフペシアは1㎎以上服用しても効果が変わりません。5㎎を服用しても効果は変らず、もしかしたら副作用だけ増強されるかもしれません。用量を守って服用しましょう。

Q15.服用している方の満足度を教えてください。

A15.200例を対象にした満足度のデータです。抜け毛の量が減った92%でその効果に満足している人は81%、髪の毛のボリュームが増えた88%でその結果に満足している人が88.6%で約90%の方が効果を実感しているようです。満足度向上には6カ月以上続けることが重要です。

Q16.プロペシアとエフペシアの違いはなんですか?

A16.プロペシアはMSD社が製造販売しているフィナステリド製剤です。エフペシアはCipla社が製造販売しています。プロペシアとエフペシアの主成分は同じフィナステリドです。コーティング剤などに違いがあるだけで治療効果は同等の効果が期待できます。

Q17.エフペシアにキノリンイエローは含まれていますか?

A17.エフペシアにキノリンイエローは含まれていません。またキノリンイエローが含まれている薬剤について発がん性は認められていません。発がん性があるというのは単なる噂ですのでご安心ください。

Q18.エフペシアの輸入が問題にされるのはどうしてですか?

A18.AGA治療薬などの個人輸入や通販に偽造品が多いためです。効果がないだけならばまだしも健康被害の報告もあります。特にエフペシアやプロペシアに関しては厚生労働省から「安易な個人輸入は行わず、必ず医療機関を受診し医師の処方により正しく服用してください。」と注意喚起が出ている薬剤です。(プロペシア、プロスカー、フィンカーなどのフィナステリド製剤で)医療機関と一般の方と違う薬剤の流通ルートを確保しています。医療機関で処方してもらうようにしましょう。

薄毛治療(AGA治療)は池袋ユナイテッドクリニックまで

ユナイテッドクリニック東京の各院では薄毛治療・AGA治療のご相談・処方をいたしております。薄毛治療・AGA治療薬のプロペシア処方プロペシアジェネリック(フィナステリド「ファイザー」「クラシエ」「サワイ」)処方ザガーロ処方アボルブ処方(デュタステリド)、ミノキシジル処方(ミノキシジルタブレットロゲイン・ミノキシジルローション)や2%ケトコナゾールシャンプーアロビックスの処方を行っております。

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アクセス良好(池袋・上野・新橋・大宮・横浜)

池袋ユナイテッドクリニックはJR池袋駅北口を出てすぐ左側のビル「ニイミビル」の7階にあります。1階がお菓子のまちおか、プロミス、靴の修理屋さんになっており、靴の修理屋さんの横の入り口から中にお入りください。エレベーターも奥まったところにあり、人目につかず受診することができます。また西口からも徒歩0分で受診することが可能です。池袋は「東に西武、西に東武」です。お間違えの無いようご注意ください。

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